Alzheimer – Depositata all’Fda la domanda di registrazione di aducanumab
“E’ bastato il deposito all’Fda della domanda di registrazione di aducanumab a far balzare del 10 per cento le azioni di Biogen (che poi sono un po’ scese nei giorni successivi). A conferma del fortissimo interesse per questo farmaco e dell’enorme bisogno terapeutico insoddisfatto che esiste per questa patologia degenerativa. L’Fda ha ora 60 giorni di tempo per accettare di esaminare la domanda oppure per rispedirla indietro
L’azienda americana spera che l’Fda riveda con procedura di urgenza il dossier registrativo il che significherebbe un iter di soli 6 mesi e quindi un’approvazione potenziale per i primi giorni di gennaio 2021.
Il deposito del dossier era atteso per l’inizio dell’anno e il ritardo di diversi mesi aveva creato preoccupazione nella comunità medica e anche in quella finanziaria. L’azienda lo aveva attribuito ai problemi organizzativi creati dal Covid.
Gli esperti del settore hanno convenuto che il farmaco funzioni per eliminare le placche di amiloide nel cervello; tuttavia, una parte dei clinici e dei ricercatori ha espresso dubbi sulla sua approvazione da parte dei regolatori federali, anche se l’Fda potrebbe decidere di approvare il trattamento a causa delle notevoli esigenze non soddisfatte in questo settore della medicina in cui nessun nuovo farmaco è stato approvato negli ultimi 17 anni.
“Per molte persone che convivono con le prime fasi del morbo di Alzheimer, mantenere l’indipendenza il più a lungo possibile è l’obiettivo finale”, ha detto Stephen Salloway, Direttore del Programma di Memoria e Invecchiamento del Butler Hospital della Brown University. “Se riusciamo a rallentare la progressione da una fase all’altra, questo potrebbe preservare l’indipendenza, che, a sua volta, potrebbe avere benefici veramente significativi per le persone che vivono con la malattia e i loro cari. Aducanumab rappresenta un potenziale passo avanti che speriamo possa fornire un punto d’appoggio terapeutico nella lotta contro il morbo di Alzheimer”.
I KOL intervistati dalla scoietà di rircerche di mercato GlobalData sono stati generalmente favorevoli sul potenziale dell’aducanumab e lo hanno identificato come il farmaco più promettente della pipeline di questa patologia, ma il suo percorso di somministrazione – infusione endovenosa – potrebbe essere un problema se i centri di infusione non sono disponibili. Le preoccupazioni relative ai pazienti che sviluppano anomalie di imaging correlate all’amiloide (ARIA) potrebbero rappresentare un’altra barriera all’accettazione di aducanumab. I medici saranno inoltre obbligati a fare regolarmente una risonanza magnetica ai pazienti per vedere se hanno reazioni all’ARIA, il che potrebbe essere un limite, poiché le risonanze magnetiche ripetute rappresentano un ulteriore onere economico. Sono tutti ostacoli superabili, purchè il farmaco venga approvato.
Verrà registrato dall’Fda?
Il dossier registrativo del farmaco presenta diversi elementi di incertezza. Resta il fatto che è il solo che abbia dimostrato di avere un effetto di rallentamento del declino cognitivo, tipico della malattia. Sulla sua possibilità di approvazione i parere sono discordi…”
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Fonte: “Alzheimer, Biogen deposita all’Fda il dossier registrativio di aducanumab”, PHARMASTAR
