Carcinoma mammario HER2 positivo non resecabile o metastatico – Chmp dell’Ema ha concesso la valutazione accelerata per trastuzumab deruxtecan
“Il Comitato per i Medicinali per Uso Umano (CHMP) dell’Agenzia Europea del Farmaco (EMA) ha concesso la valutazione accelerata per trastuzumab deruxtecan, l’anticorpo monoclonale coniugato (ADC) anti-HER2 per il trattamento di pazienti adulti con carcinoma mammario HER2 positivo non resecabile o metastatico che hanno ricevuto due o più precedenti regimi terapeutici anti-HER2
La valutazione accelerata è concessa dal CHMP a quei prodotti che potrebbero rivelarsi di grande interesse per la salute pubblica e per l’innovazione terapeutica e, in virtù di queste caratteristiche, possono quindi essere sottoposti a revisione in tempi ridotti.
La decisione arriva in seguito alla convalida della domanda di autorizzazione all’immissione in commercio (MAA) da parte dell’EMA, che conferma che la domanda è completa, dando inizio al processo di valutazione scientifica da parte del CHMP. La domanda di autorizzazione all’emissione in commercio inviata all’EMA è basata sui risultati positivi dello studio registrativo di Fase II DESTINY-Breast01, che ha analizzato la monoterapia con trastuzumab deruxtecan in pazienti affetti da carcinoma alla mammella HER2 positivo metastatico che hanno ricevuto due o più precedenti trattamenti anti-HER2. I dati sono stati pubblicati sul The New England Journal of Medicine.
HER2
HER2 è un recettore di membrana ad attività tirosin-chinasica presente sulla superficie delle cellule di molti tipi di tumore, tra cui quello mammario, gastrico e polmonare. In alcuni tumori, la sovra-espressione di HER2 è associata ad una specifica alterazione genetica di HER2 nota come amplificazione ed è spesso associata ad una malattia aggressiva con una prognosi infausta…”
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Fonte: “Carcinoma mammario metastatico HER2 positivo: valutazione accelerata per trastuzumab deruxtecan”, PHARMASTAR
