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Artrite reumatoide (AR) – In fase III, l’anti JAK-1 filgotinib conferme a 52 settimane per efficacia e sicurezza

Annunciati oggi al congresso dell’EULAR i risultati alla 52a settimana degli studi clinici di fase III FINCH 1 e 3, condotti con filgotinib – un inibitore  orale e selettivo di JAK1 in sperimentazione -in adulti con artrite reumatoide (AR) in fase attiva di grado moderato-severo

I dati dimostrano – con un trattamento fino a 52 settimane con filgotinib – un’efficacia prolungata ed un profilo di sicurezza consistente in tutte le popolazioni di pazienti con artrite reumatoide.

“Dopo un’esposizione pari, finora, ad oltre 4544 anni-paziente, i programmi FINCH e DARWIN continuano a dimostrare che filgotinib possiede un profilo di efficacia e sicurezza consistente, nonché il potenziale per aiutare il maggior numero di persone affette da artrite reumatoide a controllare i sintomi”, ha affermato Walid Abi-Saab, Chief Medical Officer presso Galapagos.

Filgotinib è un farmaco sperimentale, la cui efficacia e sicurezza non sono state ancora dimostrate. Il medicinale non è stato ancora approvato per l’uso da parte di alcuna Autorità Regolatoria.

FINCH 1 
Dati a 52 settimane di uno studio di fase III condotto in pazienti con risposta inadeguata a metotrexato (poster n. 0198)
Il programma FINCH 1 ha valutato filgotinib rispetto a placebo o adalimumab –  in pazienti con artrite reumatoide in fase attiva di grado moderato-severo, che assumevano una dose fissa di background di metotrexato,  che avevano avuto in precedenza una risposta inadeguata a metotrexato (MTX-IR, inadequate response to methotrexate). I pazienti sono stati randomizzati a ricevere filgotinib 200 mg una volta al giorno (n = 475), filgotinib 100 mg una volta al giorno (n = 480), adalimumab 40 mg ogni due settimane (n = 325) o placebo (n = 475). Come precedentemente riportato, il braccio filgotinib 200 mg ha raggiunto  l’endpoint primario dello studio, cioè la percentuale di pazienti che hanno ottenuto un miglioramento pari ad almeno il 20% del numero di articolazioni dolenti e gonfie secondo i criteri dell’American College of Rheumatology (ACR20) alla 12a settimana rispetto al placebo. Filgotinib è risultato superiore al placebo in tutti gli endpoint secondari relativi ai segni ed ai sintomi di artrite reumatoide, alla funzionalità fisica ed al danno strutturale.

La maggior parte dei pazienti nel programma FINCH 1 (80,7%, n = 1417/1755) ha completato le 52 settimane di trattamento con il farmaco in studio. Entrambi i dosaggi di filgotinib hanno dimostrato un’efficacia prolungata negli outcomes primario e secondario alla settimana 52. Inoltre, alla settimana 52 una percentuale maggiore di pazienti trattati con filgotinib 200 mg ha ottenuto una bassa attività di malattia (DAS28 (CRP) ≤3.2) e la remissione clinica (DAS28 (CRP) <2,6) rispetto ai pazienti trattati con adalimumab (p nominale <0,05). Alla 52a settimana, anche i tassi di remissione basati su CDAI ≤2,8 e i criteri di remissione booleani sono stati nominalmente significativamente più elevati  nei pazienti trattati con filgotinib 200 mg rispetto ad adalimumab (p nominale <0,05). Le riduzioni dal basale dell’Health Assessment Questionnaire-Disability Index alla 52a settimana sono state maggiori nei pazienti trattati con filgotinib 200 mg rispetto a quelli che avevano ricevuto adalimumab (p nominale <0,05). Per questi endpoint, i tassi di risposta tra i pazienti trattati con filgotinib 100 mg rispetto ad adalimumab sono stati numericamente simili…”

Per continuare a leggere la news originale:

Fonte: “Artrite reumatoide, con l’anti JAK-1 filgotinib conferme a 52 settimane per efficacia e sicurezza. #EULAR2020”, PHARMASTAR

Tratto da: https://www.pharmastar.it/news/orto-reuma/artrite-reumatoide-con-lanti-jak-1-filgotinib-conferme-a-52-settimane-per-efficacia-e-sicurezza-eular2020-32502