Colite ulcerosa da moderata a grave – In studio di Fase III successo per ozanimod
“Nei pazienti con colite ulcerosa da moderata a grave, il modulatore orale del recettore della sfingosina-1-fosfato ozanimod ha dimostrato di apportare benefici significativi sia nella fase di induzione che in quella di mantenimento, con un buon profilo di sicurezza. Sono i risultati preliminari dello studio di fase III True North appena comunicati da Bristol Myers Squibb
Ozanimod è un agonista orale dei sottotipi 1 e 5 del recettore della sfingosina-1-fosfato (S1P) che induce il sequestro dei linfociti periferici, riducendo potenzialmente il numero di linfociti attivati che circolano nel tratto gastrointestinale. I recettori S1P mediano molteplici eventi tra cui il traffico di linfociti, la funzione cardiaca e l’integrità della barriera endoteliale. La loro stimolazione sequestra i sottogruppi di linfociti negli organi linfoidi periferici, impedendone la migrazione verso i tessuti infiammati, modulando così la risposta immunitaria.
Il farmaco in studio ha raggiunto entrambi gli endpoint primari, dimostrando risultati statisticamente significativi (p<0,0001) nell’induzione della remissione clinica alla settimana 10 e nel mantenimento della remissione alla settimana 52. Ozanimod ha anche raggiunto gli endpoint secondari chiave relativi alla risposta clinica e al miglioramento endoscopico sia nella fase di induzione alla settimana 10 che in quella di mantenimento alla settimana 52.
Il profilo di sicurezza del farmaco si è rivelato coerente con quello già osservato negli studi precedenti. I risultati completi saranno discussi in occasione di un prossimo congresso medico e con le autorità regolatorie.
«I pazienti con colite ulcerosa possono avere difficoltà a gestire efficacemente questa malattia spesso imprevedibile e potenzialmente debilitante» ha dichiarato il responsabile scientifico di Bms Samit Hirawat. «I risultati del trial True North sono incoraggianti per questi pazienti perché ozanimod ha dimostrato coerenza tra i principali endpoint clinici ed endoscopici, suggerendo il ruolo del farmaco come potenziale nuova opzione terapeutica in forma orale con un favorevole profilo di rischio».
«Siamo impegnati nella ricerca di opzioni terapeutiche innovative che possano elevare lo standard di cura quanti soffrono di colite ulcerosa, con particolare attenzione alla ricerca di soluzioni che potrebbero potenzialmente trasformare gli esiti dei pazienti con malattie infiammatorie intestinali», ha aggiunto.
Bms sta infatti studiando ozanimod anche nel trattamento della malattia di Crohn da moderata a gravemente attiva nel corso del programma di sperimentazione clinica di fase III denominato YELLOWSTONE.
Disegno del trial True North
Si tratta di uno studio di fase III, multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, che ha confrontato l’efficacia e la sicurezza di ozanimod in forma orale alla dose di 1 mg in pazienti con colite ulcerosa da moderata a grave che non hanno risposto in modo adeguato ai trattamenti precedenti…”
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Fonte: “Colite ulcerosa moderata-grave, successo di ozanimod nello studio di fase III True North”, PHARMASTAR
