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Tumori rari – Mieloma multiplo recidivante/refrattario, Commissione europea ha approvato l’anti CD-38 isatuximab

La Commissione europea ha approvato l’anti CD-38 isatuximab in combinazione con pomalidomide e desametasone per il trattamento dei pazienti adulti affetti da mieloma multiplo che hanno ricevuto due o più terapie precedenti tra cui lenalidomide e un inibitore del proteasoma

Sviluppato da Sanofi, sarà messo in commercio con il marchio Sarclisa. Pochi mesi fa, l’Fda aveva approvato il farmaco.

Isatuximab è un anticorpo monoclonale somministrato per via endovenosa diretto contro la proteina CD38, una molecola di superficie cellulare che risale ad oltre 900 milioni di anni fa nella storia evolutiva della vita. L’espressione ad altissima densità di CD38 si osserva in cellule di mieloma multiplo e di selezionate leucemie.

“Nonostante le molteplici opzioni terapeutiche attualmente disponibili per il mieloma multiplo, la maggior parte dei pazienti diventa refrattario alle più comuni classi di farmaci impiegati nelle prime linee di terapia, con conseguente progressione della malattia” aveva commentato, in occasione del parere favorevole del Chmp, Michele Cavo, Direttore dell’Istituto di Ematologia “Seràgnoli” Policlinico Universitario S. Orsola-Malpighi di Bologna, e coordinatore dello studio ICARIA-MM in Italia.

“Nel nostro Paese -prosegue Cavo- questa patologia interessa oltre 30mila pazienti, dei quali circa 5.800-6.000 ricevono una nuova diagnosi all’anno, più frequentemente in una fascia di età che non consente di ricevere il trapianto di cellule staminali. La decisione europea arricchisce ulteriormente l’armamentario terapeutico per il mieloma multiplo ed è auspicabile che questa nuova combinazione di farmaci, in grado di ridurre le percentuali di ricaduta e di prolungare la sopravvivenza libera da malattia, possa essere presto disponibile anche per i pazienti italiani”.

Lo studio registrativo
Il parere positivo del Chmp per isatuximab si basa sui dati dello studio clinico ICARIA-MM, il primo trial ndomizzato di fase 3 ad aver valutato un anticorpo monoclonale anti-CD38 in combinazione con pom-dex. Nello studio, l’aggiunta di isatuximab a pom-dex (terapia di combinazione con isatuximab; n=154) ha comportato un miglioramento statisticamente significativo della sopravvivenza libera da malattia (PFS), con una mediana di 11,53 mesi rispetto ai 6,47 mesi con il solo pom-dex (n=153; HR 0,596; 95% CI: 0,44-0,81; p=0,0010)…”

Per continuare a leggere la news originale:

Fonte: “Mieloma multiplo recidivante/refrattario, approvazione europea per l’anti CD-38 isatuximab. Ricerca di Sanofi”, PHARMASTAR

Tratto da: https://www.pharmastar.it/news/ema/mieloma-multiplo-recidivante-refrattario-approvazione-europea-per-lanti-cd-38-isatuximab-ricerca-di-sanofi-32475