Cancro alla prostata BRCA1/2-mutati – Fda approva rucaparib, un PARP inibitore
“La Food and Drug Administration statunitense ha approvato il rucaparib di Clovis Oncology per gli uomini affetti da cancro alla prostata BRCA1/2-mutati, resistente alla castrazione metastatico (mCRPC), che hanno precedentemente ricevuto una terapia con recettori androgeni e una chemioterapia a base di taxano
L’Fda ha approvato questa indicazione con un’approvazione accelerata basata su dati relativi al tasso di risposta oggettiva (ORR) e alla durata della risposta (DOR) dello studio clinico multicentrico e a braccio singolo TRITON2. L’approvazione continuativa di questa indicazione può dipendere dalla verifica e dalla descrizione del beneficio clinico in studi clinici di conferma, il TRITON3.
Il farmaco è stato il terzo PARP inibiote ad entrarre in comemrcio per il cancro dell’ovaio, ma è il primo della sua classe a riceve l’indicazione nel tumore della prostata BRCA mutato. Sviluppato da Clovis Oncology è in commercio con il marchio Rubraca.
“Le opzioni terapeutiche standard per gli uomini con mCRPC sono limitate alle terapie mirate ai recettori degli androgeni, alla chemioterapia con taxano, al Radium-223 e al sipuleucel-T”, ha affermato Wassim Abida, oncologo medico, Memorial Sloan Kettering Cancer Center e Principal Investigator per lo studio TRITON2. “Rucaparib è il primo di una classe di farmaci ad essere disponibile per i pazienti con mCRPC che ospitano una mutazione BRCA. Dato il livello e la durata delle risposte osservate con rucaparinb negli uomini con mCRPC e queste mutazioni, rappresenta un’importante e tempestiva nuova opzione di trattamento per questa popolazione di pazienti”.
L’agenzia americana ha concesso l’approvazione accelerata sulla base dei dati dello studio TRITON2, un trial a braccio singolo, che ha arruolato 62 pazienti valutabili secondo i criteri RECIST con una mutazione di BRCA (germinale e/o somatica) e malattia misurabile; 115 pazienti con BRCA-mutato con malattia misurabile o non misurabile; e 209 pazienti con deficit omologo di ricombinazione (Hrd)…”
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Fonte: “Cancro della prostata BRCA mutato, Fda approva rucaparib. Primo PARP inibitore a ricevere questa indicazione”, PHARMASTAR
