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Colite ulcerosa e crohn – Commissione europea ha approvato formulazione sottocutanea (SC) del biologico vedolizumab

La Commissione europea ha approvato la formulazione sottocutanea (SC) del biologico vedolizumab da utilizzare come terapia di mantenimento negli adulti con colite ulcerosa (UC) o malattia di Crohn (CD) da moderatamente a gravemente attiva. Vedolizumab è l’unica terapia di mantenimento per UC o CD con formulazioni sia endovenose che sottocutanee, fornendo maggiori opzioni per le modalità di trattamento dei pazienti

Takeda, l’azienda che ha sviluppato il farmaco, renderà disponibile il vedolizumab SC sia in una siringa pre-riempita che in una penna pre-riempita. Il farmaco è già in commercio quale formulazione endovenosa con il marchio Entyvio.

L’approvazione si basa sugli studi di fase 3 VISIBLE che hanno valutato la sicurezza e l’efficacia di una formulazione di vedolizumab come terapia di mantenimento in pazienti adulti con UC o CD da moderatamente a gravemente attivi che hanno ottenuto una risposta clinica alla 6a settimana dopo due dosi di terapia endovenosa (IV) di vedolizumab in aperto alla settimana 0 e 2.

Sono stati presi in considerazione anche i dati di uno studio a lungo termine di estensione a marchio aperto di pazienti di VISIBLE 1 e VISIBLE 2.

Informazioni sul programma di sperimentazione clinica VISIBLE

Il programma di sperimentazione clinica VISIBILE mira a valutare l’efficacia e la sicurezza di una formulazione sperimentale sottocutanea (SC) di vedolizumab come terapia di mantenimento…”

Per continuare a leggere la news originale:

Fonte: “Crohn e colite ulcerosa: approvazione europea per la formulazione sottocutanea di vedolizumab”, PHARMASTAR

Tratto da: https://www.pharmastar.it/news/ema/crohn-e-colite-ulcerosa-approvazione-europea-per-la-formulazione-sottocutanea-di-vedolizumab-32209