Emergenza coronavirus – Iss: sulle mascherine chirurgiche, “stiamo lavorando per garantire sicurezza e efficacia”
““Attualmente oltre ottocento richieste di autorizzazione e oltre 3200 richieste di informazione. Raddoppiato il personale che lavora presso il gruppo di lavoro costituito ad hoc. La gran maggioranza delle proposte non aveva i requisiti di standard richiesti e potranno però produrre per la collettività. Già 40 aziende autorizzate a produrre. Non appena invieranno l’esito dei test potranno commercializzare il prodotto”. Così l’Iss fa il punto della situazione
“L’Istituto Superiore di Sanità è in contatto continuo con le aziende che stanno producendo le mascherine per velocizzarne il più possibile l’autorizzazione, ma il via libera per ogni prodotto verrà dato solo che ci saranno fornite le prove della sua efficacia e sicurezza”. A sottolinearlo è lo stesso Istituto in una nota stampa.
Il decreto legge 18 stabilisce che l’Iss è coinvolto nella procedura di valutazione in deroga alle norme vigenti per la produzione dei dispositivi medici note come “mascherine chirurgiche”.
L’articolo 15 di tale decreto stabilisce che, poiché non possono essere immesse sul mercato mascherine chirurgiche non marcate CE per uso medico, queste devono essere validate dall’Iss in termini di efficacia filtrante e sicurezza. L’articolo 16 dello stesso decreto invece autorizza l’utilizzo di mascherine filtranti prive del marchio CE e prodotte in deroga senza validazione ma queste ultime non sono considerate né dispositivi medici né dispositivi di protezione individuale ma sono destinate in generale alla collettività e non richiedono tale autorizzazione.
“Attualmente l’Iss ha avuto circa oltre ottocento richieste di autorizzazione e oltre 3200 richieste di informazione. E’ stato raddoppiato il personale che lavora presso il gruppo di lavoro costituito ad hoc…”
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Fonte: “Mascherine chirurgiche. Iss: “Stiamo lavorando per garantire sicurezza e efficacia”,” Quotidiano sanità
Tratto da: http://www.quotidianosanita.it/scienza-e-farmaci/articolo.php?articolo_id=83438
