Il Comitato I Malati Invisibili è presente e attivo nel territorio nazionale da aprile 2014.

(+39) 000 0000 000

info@imalatiinvisibili.it
Via Monte Suello 1/12a – 16129 Genova (IT)

Salva

Articoli recenti

CF 95173870106

info@imalatiinvisibili.it

Via Monte Suello 1/12A

16129 Genova (IT)

Tumore a piccole cellule del polmone – FDA concede revisione prioritaria a domanda di registrazione della lurbinectedina

“PharmaMar (MSE:PHM) e Jazz Pharmaceuticals plc (Nasdaq: JAZZ) annunciano che la FDA ha accettato e concesso la revisione prioritaria della domanda di registrazione di un nuovo farmaco (NDA) per la domanda accelerata della lurbinectedina nel trattamento di pazienti con tumore polmonare a piccole cellule, che hanno fatto progressi in seguito alla precedente terapia a base di platino. Secondo il Prescription Drug User Fee Act (PDUFA), la data limite per la decisione della FDA è il 16 agosto 2020.

NDA è il passaggio finale formale intrapreso da un’azienda. che prevede la domanada alla Food and Drug Administration (FDA) per ottenere l’approvazione necessaria per commercializzare un nuovo farmaco negli Stati Uniti. La domanda di registrazione NDA è un documento completo con 15 sezioni che include dati e analisi su studi su animali e umani . Descrive la farmacologia, la tossicologia, i requisiti di dosaggio e il processo di fabbricazione del farmaco.

PharmaMar ha presentato la domanda alla FDA nel dicembre 2019, sulla base dei dati della sperimentazione di fase II del basket con lurbinectedina, in monoterapia, per il trattamento del carcinoma polmonare a piccole cellule ricorrente. Questo studio ha reclutato 105 pazienti in 39 centri in Europa e negli Stati Uniti. Lo studio ha raggiunto l’obiettivo primario di un tasso di risposta obiettivo (ORR) e i risultati sono stati presentati al 55° Congresso dell’American Society of Clinical Oncology (ASCO) nel giugno 2019.

La procedura di “approvazione accelerata” della FDA consente la presentazione di domande di registrazione basate sui risultati della ricerca farmacologica di Fase II per il trattamento di gravi malattie che hanno esigenze mediche non soddisfatte…”

Per continuare a leggere la news originale:

Fonte: “Tumore a piccole cellule del polmone: FDA concede revisione prioritaria alla domanda di registrazione della lurbinectedina”, SaluteH24

Tratto da: https://www.saluteh24.com/il_weblog_di_antonio/2020/02/tumore-a-piccole-cellule-del-polmone-fda-concede-revisione-prioritaria-alla-domanda-di-registrazione.html