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Degenerazione maculare senile essudativa – Parere positivo del Chmp dell’Ema per brolucizumab

“Il Chmp, il comitato di esperti dell’Ema ha dato parere positivo all’approvazione di brolucizumab – noto anche con la sigla RTH258 – per il trattamento della degenerazione maculare senile essudativa (AMD, age-related macular degeneration)

Sviluppato da Novartis, brolucizumab (RTH258) è un anticorpo monoclonale a catena singola contro tutte le isoforme di VEGF-A. Ha il vantaggio, rispetto agli altri farmaci, di  essere una molecola piccola che penetra molto bene all’interno della retina. Scompare subito dalla circolazione sanguigna, riducendo così il rischio di effetti collaterali sistemici.

Il farmaco offre maggiore risoluzione del fluido rispetto ad aflibercept e la capacità di trattare i pazienti con AMD essudativa con un intervallo di tre mesi da una dose all’altra, dopo le prime dosi di carico, senza compromissione di efficacia.

Il parere positivo per l’approvazione di brolucizumab è basata sui risultati degli studi clinici di fase III HAWK e HARRIER, nel corso dei quali brolucizumab ha dimostrato la non inferiorità rispetto ad aflibercept nella variazione mediana della miglior acuità visiva corretta (BCVA, best-corrected visual acuity) a un anno (settimana 48).
In entrambi gli studi clinici, il 30% circa dei pazienti ha guadagnato almeno 15 lettere a un anno. Nei due studi, brolucizumab ha dimostrato una maggiore riduzione dello spessore retinico (CST, central subfield thickness) già dalla settimana 16 e ad un anno, e un numero inferiore di pazienti presentava fluido intra-retinico (IRF, intra-retinal fluid) e/o fluido sotto-retinico (SRF, sub-retinal fluid). Il fluido retinico è un indicatore chiave dell’attività di malattia.

La degenerazione maculare senile di tipo essudativo (wAMD) è una malattia degenerativa cronica della vista, causata da un eccesso di VEGF, una proteina che favorisce la crescita di vasi sanguigni anomali sotto la macula (l’area della retina responsabile di una nitida visione centrale). Il fluido che fuoriesce da questi vasi sanguigni anomali altera la normale struttura retinica danneggiando la macula.

La molecola brolucizumab è stata ingegnerizzata per ottenere una più alta concentrazione di farmaco, fornendo un maggior numero di siti di legame attivi rispetto ad altri anti-VEGF. Inibendo il VEGF, brolucizumab sopprime la crescita di vasi sanguigni anomali e la potenziale fuoriuscita di liquido nella retina…”

Per continuare a leggere la news originale:

Fonte: “Degenerazione maculare senile essudativa, parere europeo positivo per brolucizumab”, PHARMASTAR

Tratto da: https://www.pharmastar.it/news/ema/degenerazione-maculare-senile-essudativa-parere-europeo-positivo-per-brolucizumab-30974