Epatite C – “A rischio eradicazione malattia in Italia”

“L’appello di Ivan Gardini presidente di Epac onlus: “Abbiamo già curato 200.000 pazienti. Ma è urgente prevedere in legge di bilancio l’estensione dell’innovatività per i farmaci anti HCV la cui utilità sociosanitaria merita la permanenza nei fondi dedicati. Diversamente sbricioliamo un piano di eliminazione per l’epatite C ancor prima che nasca”

09 DIC – Abbiamo da poco raggiunto la soglia dei 200.000 pazienti con epatite C avviati a trattamento e curati dall’infezione nel 98-100% dei casi. Un successo europeo ed internazionale evidenziato anche in prestigiose riviste scientifiche. Ciò è stato reso possibile da un fattore chiave: l’istituzione di un fondo triennale di 500 milioni di euro dedicato esclusivamente ai farmaci non oncologici riconosciuti come innovativi, previsto dalla legge di bilancio 11 dicembre 2016, n. 232.

Purtroppo il fondo scade al 31.12.2019 e la stessa Legge pone alcuni limiti che inibiscono l’estensione dell’innovatività e, quindi, anche dei benefici a favore dei pazienti che derivano da un tale status.

Il comma 402 della citata legge recita: “Per gli effetti di quanto previsto ai commi 400 e 401, con determinazione del direttore generale dell’Agenzia italiana del farmaco (AIFA), previo parere della Commissione consultiva tecnico-scientifica, da adottare entro il 31 marzo 2017, sono stabiliti i criteri per la classificazione dei farmaci innovativi e a innovativita’ condizionata e dei farmaci oncologici innovativi. Con la medesima determinazione sono definite le modalita’ per la valutazione degli effetti dei predetti farmaci ai fini della permanenza del requisito di innovatività…”.

Non essendo specificato, si desume la possibile rivalutazione della permanenza del requisito innovatività per entrambe le classificazioni: ad innovatività piena (36 mesi) e condizionata (18 mesi).

Il comma 403, però, è perentorio:  “Il requisito di innovativita’ permane per un periodo massimo di 36 mesi”.

Sebbene in ritardo, con la Determina 12 Settembre 2017, AIFA definisce i criteri per la classificazione dei farmaci innovativi. La normativa prevede che “La permanenza del carattere di innovativita’ attribuito ad un farmaco sara’ riconsiderata nel caso emergano evidenze che ne giustifichino la rivalutazione”.

Ma, a mio parere, non è cosi’ chiaro se l’attività di rivalutazione si riferisce ai farmaci con piena innovatività o solo per quelli che hanno ottenuto l’innovatività condizionata. O per entrambi.

D’altra parte, e non a caso, si prevede un ulteriore decreto attuativo che dirima eventuali dubbi interpretativi: “Le modalità operative del disposto normativo sopra citato verranno esplicitate dal decreto attuativo del Ministero della Salute in corso di definizione”…”

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Fonte: “Epatite C. “A rischio eradicazione malattia in Italia. Parlamento intervenga per garantire permanenza farmaci nei fondi per gli innovativi”,” Quotidiano sanità

Tratto da: http://www.quotidianosanita.it/governo-e-parlamento/articolo.php?articolo_id=79537