Carcinoma gastrico avanzato – Pembrolizumab in prima linea efficace come la chemioterapia per sopravvivenza e qualità di vita
“La sopravvivenza con pembrolizumab (anticorpo monoclonale anti-PD-1) in prima linea nei pazienti con adenocarcinoma gastrico o della giunzione gastroesofagea avanzato (G/GEJ) con punteggio positivo combinato PD-L1 =/> 1 (CPS =/> 1) non è risultata inferiore alla chemioterapia, mentre i pazienti con livelli più alti di PD-L1 e quelli con tumori ad alta instabilità microsatellitare (MSI-H) – sempre con pembrolizumab – hanno mostrato benefici incoraggianti. Lo rivelano i risultati dello studio di fase 3 KEYNOTE-062, presentati a Barcellona durante il Congresso ESMO 2019
Il disegno dello studio KEYNOTE-062
Kohei Shitara, dell’Oncologia gastrointestinale presso il National Cancer Center Hospital di Kashiwa (Giappone) ha presentato i risultati per conto di un team di ricercatori dello studio KEYNOTE-062 su pembrolizumab o pembrolizumab più chemioterapia rispetto alla chemioterapia standard in prima linea per pazienti con carcinoma G/GEJ avanzato, HER2-negativo e con PD1-L1 CPS =/> 1 e CPS =/> 10.
Dopo la randomizzazione 1: 1: 1, 256 pazienti hanno ricevuto pembrolizumab a 200 mg ogni 3 settimane per un massimo di 2 anni, 257 pazienti hanno ricevuto pembrolizumab alla stessa dose più la chemioterapia comprendente cisplatino a 80 mg / m 2 più 5-FU 800 mg/m 2 al giorno nei giorni da 1 a 5 ogni 3 settimane o capecitabina a 1.000 mg/m2 due volte al giorno nei giorni da 1 a 14 ogni 3 settimane secondo le linee guida locali e 250 pazienti hanno ricevuto placebo più chemioterapia ogni 3 settimane.
Dei 763 pazienti randomizzati, 281 avevano PD-L1 CPS =/> 10.
Gli endpoint primari erano la sopravvivenza globale (OS) per CPS =/> 1 e CPS =/> 10 per pembrolizumab più chemioterapia rispetto alla chemioterapia e pembrolizumab rispetto alla chemioterapia, nonché la sopravvivenza libera da progressione (PFS) per RECIST v1.1 mediante revisione centrale nella CPS ≥ 1 per pembrolizumab più chemioterapia rispetto alla chemioterapia.
L’endpoint secondario era il tasso di risposta obiettiva (ORR) per RECIST v1.1 mediante revisione centrale per CPS =/> 1 per pembrolizumab più chemioterapia rispetto alla chemioterapia. Alla data di interruzione del 26 marzo 2019, il follow-up mediano era di 11,3 mesi.
Soddisfatto l’endpoint primario di non inferiorità in termini di OS
Per quanto riguarda gli endpoint primari, per CPS =/> 1, l’OS mediana con pembrolizumab era di 10,6 mesi (IC al 95% 7,7-13,8) rispetto a 11,1 mesi (IC al 95% 9,2-12,8) con chemioterapia (HR 0,91; IC al 99,2% 0,69-1,18; margine di non inferiorità = 1,2)…”
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Fonte: “Carcinoma gastrico avanzato, pembrolizumab in prima linea simile a chemioterapia per sopravvivenza e qualità di vita. #ESMO2019”, PHARMASTAR