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Emicrania acuta – L’Fda approva lasmiditan (COL-144), un nuovo agonista del recettore 5-HT (1F)

il farmaco “è una nuova opzione per il trattamento acuto dell’emicrania, una condizione dolorosa che colpisce un americano su sette” ha dichiarato Nick Kozauer, vice direttore della divisione di prodotti di neurologia dell’Fda Center for Drug Evaluation and Research.”Sappiamo che la comunità dell’emicrania è fortemente interessata a ulteriori opzioni di trattamento, e rimaniamo impegnati a continuare a lavorare con le parti interessate per promuovere lo sviluppo di nuove terapie per il trattamento acuto e preventivo dell’emicrania”.

Lasmiditan è un agonista dei recettori 5-HT1F, che presentano sia a livello centrale che periferico. La molecola riduce il rilascio di neuropeptidi e influenza le vie del dolore senza causare vasocostrizione. Il farmaco è il primo “ditan”, una nuova categoria di agenti per il trattamento dell’emicrania.

L’approvazione di lasmiditan per questa indicazione è stata sostenuta dai dati di due studi di Fase III che coinvolgono un totale di 3.177 adulti con una storia di emicrania con o senza aura. L’Fda ha osservato che i dati di entrambi i trial, lo studio SPARTAN e lo studio SAMURAI, hanno mostrato che la percentuale di pazienti i cui sintomi di dolore e con il sintomo emicrania più fastidioso (nausea, sensibilità alla luce o sensibilità al suono) era significativamente minore tra i pazienti cui era stato somministrato l’agonista del 5-HT1F per via orale rispetto ai pazienti che ricevevano placebo.

In entrambi gli studi, le percentuali di pazienti con dolore risolto che si erano risolti 2 ore dopo il trattamento erano significativamente maggiori nei pazienti che assumono lasmiditan rispetto al placebo. Anche se ai pazienti è stato permesso di prendere un farmaco di salvataggio 2 ore dopo che lasmiditan era stato somministrato, oppioidi, barbiturici, triptani e ergot non sono stati ammessi entro 24 ore dall’assunzione del farmaco. In totale, il 22% dei pazienti negli studi ha usato anche farmaci preventivi per l’emicrania.

Gli effetti collaterali più comuni riportati negli studi sono stati vertigini, affaticamento, parestesia e sedazione. Il deterioramento della guida è un rischio con lasmiditan e ai pazienti dovrebbe essere consigliato di non guidare o utilizzare macchinari per almeno 8 ore dopo l’assunzione del farmaco, anche se si sentono abbastanza bene per farlo, ha avvertito la Fda. Ai pazienti che non possono seguire questo consiglio si consiglia di non assumere lasmiditan. Il farmaco dovrebbe essere usato con cautela se preso con alcool o altri depressori del Snc, ha detto l’Fda.

“il presunto meccanismo d’azione del lasmiditan è quello di terminare l’emicrania nel tronco cerebrale e prevenire l’elaborazione dell’emicrania a livello centrale,” ha dichiarato Stewart Tepper della Geisel School of Medicine al Dartmouth College di Hannover, New Hampshire, ha detto in un’intervista. Questo può essere il motivo per cui lasmiditan sembra avere effetti negativi per il sistema nervoso centrale (Snc), tra cui vertigini e sonnolenza…”

Per continuare a leggere la news originale:

Fonte: “Emicrania acuta, l’Fda approva il lasmiditan, farmaco di ricerca Eli Lilly”, PHARMASTAR

Tratto da: https://www.pharmastar.it/news/fda/emicrania-acuta-lfda-approva-il-lasmiditan-farmaco-di-ricerca-eli-lilly-30516