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Ipercolesterolemia e Diabete di tipo 2 – Primi risultati positivi per acido bempedoico/ezetimibe

Daiichi Sankyo Europa ha annunciato oggi i primi risultati positivi dello studio di fase II sulla associazione fissa di acido bempedoico / ezetimibe (noto anche come studio 058) utilizzata per il trattamento di pazienti con ipercolesterolemia e concomitante diabete di tipo 2

L’acido bempedoico in monoterapia ed in associazione con ezetimibe sono attualmente in corso di valutazione da parte dell’Agenzia Europea per i Medicinali (EMA) e dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense per l’autorizzazione all’immissione in commercio.

Lo studio 058 ha valutato l’efficacia e la sicurezza dell’associazione fissa di acido bempedoico / ezetimibe rispetto al solo ezetimibe e al placebo, in pazienti affetti sia da ipercolesterolemia che da diabete di tipo 2. I partecipanti ricevevano anche terapia per il diabete.

Questo studio, della durata di 12 settimane, ha raggiunto i suoi endpoint primari e gli endpoint secondari chiave, dimostrando che nei pazienti che hanno ricevuto il trattamento con acido bempedoico / ezetimibe:

  • il colesterolo a bassa densità (C-LDL) si riduceva del 40% rispetto al placebo
  • la proteina C-reattiva ad alta sensibilità (hsCRP), un importante marker di infiammazione associato a malattie cardiovascolari, si riduceva del 25% (p <0,001)
  • i valori di emoglobina A1c (HbA1c) rispetto al placebo non si riducevano
  • il numero di eventi avversi totali era paragonabile a quanto osservato nel gruppo placebo
  • gli eventi avversi muscolo-correlati, gli eventi avversi gravi, i casi di interruzione della terapia conseguente a eventi avversi, e il valore dei test di funzionalità epatica non erano aumentati rispetto a quanto osservato nel gruppo placebo
  • il livello di C- LDL <70 mg/dl era raggiunto nel 39% dei pazienti ed era ridotto di più del 50% nel 41% dei pazienti
  • ulteriori parametri lipidici quali l’apoliproteina B e il colesterolo non ad alta densità (non HDL-C) erano consistentemente ridotti…”

Per continuare a leggere la news originale:

Fonte: “Ipercolesterolemia e diabete di tipo 2, primi risultati positivi per l’associazione acido bempedoico/ezetimibe”, PHARMASTAR

Tratto da: https://www.pharmastar.it/news/cardio/ipercolesterolemia-e-diabete-di-tipo-2-primi-risultati-positivi-per-lassociazione-acido-bempedoico-ezetimibe-30142