Tumore al seno triplo negativo – Chmp raccomanda l’approvazione per atezolizumab
“Il Comitato per i medicinali per uso umano (Chmp) dell’Agenzia europea per i medicinali ha raccomandato l’approvazione della combinazione in prima linea di atezolizumab più nab-paclitaxel per il trattamento di pazienti adulti con un tumore al seno triplo negativo (TNBC) PD-L1-positivo, non resecabile, localmente avanzato o metastatico
La raccomandazione del Chmp, che si riferisce a pazienti con un livello di espressione PD-L1 ≥1%, si basa sui dati dello studio di fase III IMpassion130, in cui l’aggiunta dell’inibitore PD-L1 atezolizumab a nab-paclitaxel ha ridotto il rischio di progressione o morte del 38% rispetto al solo nab-paclitaxel in questa popolazione di pazienti.
La Commissione europea prenderà ora la sua decisione finale sull’approvazione del regime terapeutico. Negli Usa, l’Fda aveva già dato io suo via libera nel mese di marzo.
“Questa raccomandazione del Chmp segna una svolta nel trattamento del cancro al seno tri-negativo, un tipo aggressivo di cancro al seno con elevate esigenze mediche non soddisfatte”, ha dichiarato in un comunicato Sandra Horning, direttore medico di Roche e responsabile dello sviluppo di prodotti globali. “Con l’annuncio di oggi, speriamo che le persone che vivono in Europa con il cancro al seno metastatico triplo-negativo PD-L1-positivo avranno presto una nuova opzione di trattamento “.
Studio IMpassion 130
Lo studio IMpassion130 ha valutato in doppio cieco l’efficacia e la sicurezza dell’inibitore PD-L1 più chemioterapia rispetto al solo nab-paclitaxel nelle pazienti naive con TNBC metastatico. Le pazienti sono state randomizzate 1:1 per ricevere nab-paclitaxel a 100 mg/m2 per via endovenosa nei giorni 1, 8 e 15 del ciclo di 28 giorni con atezolizumab a 840 mg per via endovenosa (n = 451) nei giorni 1 e 15 di un ciclo di 28 giorni o con placebo (n = 451). Il trattamento è stato somministrato fino alla progressione della malattia o ad una tossicità inaccettabile.
Gli endpoint primari erano la sopravvivenza libera da progressione (PFS) e la sopravvivenza globale (OS) sia nella popolazione intent-to-treat (ITT) che in quella PD-L1-positiva; gli endpoint secondari erano il tasso di risposta globale, la durata della risposta e la sicurezza. I pazienti sono stati stratificati mediante l’uso precedente di taxani, metastasi epatiche e l’espressione di PD-L1, che è stata definita positiva almeno all’1% sulle cellule immunitarie che filtrano il tumore.
I risultati dell’analisi PFS primaria nella popolazione PD-L1-positiva hanno dimostrato una PFS mediana clinicamente significativa di 7,5 mesi con atezolizumab/nab-paclitaxel e di 5 mesi con chemioterapia (HR, 0.62; 95% CI, 0.49-0.78; P <.0001).1,2 Inoltre, i tassi di PFS a 1 anno erano rispettivamente del 29% (95% CI, 22%-36%) e 16% (95% CI, 11%-22%) con atezolizumab/nab-paclitaxel e nab-paclitaxel…”
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Fonte: “Tumore al seno triplo negativo, approvazione europea vicina per atezolizumab”, PHARMASTAR
