Malattie rare – Leucemia linfatica cronica e Macroglobulinemia di Waldenström, due nuove indicazioni per ibrutinib hanno il via libera del Chmp
“Il comitato per i medicinali per uso umano (Chmp) dell’Agenzia europea per i medicinali (Ema) ha raccomandato di ampliare l’attuale autorizzazione all’immissione in commercio di ibrutinib con due nuove indicazioni. ke due nuove indicazioni riguardano nuovo regimi terapeutici pe rla cura della leucemia linfatica cronica e della macroglobulinemia di Waldenström
La prima riguarda l’uso di ibrutinib in combinazione con obinutuzumab in pazienti adulti con leucemia linfatica cronica (LLC) non trattata in precedenza.
La seconda raccomandazione riguarda l’uso di ibrutinib più rituximab per il trattamento di pazienti adulti con macroglobulinemia di Waldenström (WM).
Alessandra Tedeschi, Direttore del Dipartimento di Ematologia dell’Ospedale Niguarda, Milano, Italia, e ricercatrice sia negli studi di iNOVATE che iLLUMINATE, ha dichiarato: “Questo è un importante passo avanti per migliorare ulteriormente la nostra capacità come ematologi di soddisfare le esigenze di trattamento di un maggior numero di pazienti con questi complessi tumori del sangue. Ibrutinib ha già offerto importanti progressi sia in LLC che in WM nelle indicazioni per le quali è attualmente approvato. Questi nuovi regimi combinati mostrano il potenziale per estendere ulteriormente il periodo di remissione per i pazienti rispetto allo standard di cura”.
Leucemia linfatica cronica
l parere positivo per la LLC si basava sui risultati dello studio di fase 3 iLLUMINATE, un trial pubblicato su The Lancet Oncology, che ha studiato ibrutinib in combinazione con obinutuzumab contro clorambucile più obinutuzumab in pazienti con LLC di nuova diagnosi.
Dopo un follow-up mediano di 31,3 mesi (intervallo interquartile [IQR] 29,4-33,2), la sopravvivenza mediana libera da progressione (PFS) era significativamente più lunga nel gruppo ibrutinib più obinutuzumab (mediana non raggiunta [di intervallo di confidenza [CI] 95% 33].6-non-stimabile]) che nel gruppo clorambucile più obinutuzumab (19,0 mesi [15.1-22.1]; hazard ratio 0.23; 95% CI 0.15-0.37; p<0.0001)…”
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Fonte: “Ematologia, due nuove indicazioni per ibrutinib hanno il via libera del Chmp”, PHARMASTAR
