Clostridum difficile – In studio di fase 2 un vaccino sembra difendere dall’infezione
“Uno studio di fase 2 pubblicato su Clinical Infectious Diseases ha evidenziato che un vaccino sperimentale per la prevenzione dell’infezione da Clostridium difficile (CDI) si è mostrato sicuro, ben tollerato e immunogenico in adulti sani di età compresa tra 65 e 85 anni
Negli ultimi anni le infezioni da CD sono aumentate in solo in ambito ospedaliero ma anche a livello comunitario.
Attualmente, nessun vaccino è autorizzato nella prevenzione dell’infezione da C. difficile, o CDI.
Il vaccino sperimentale, che contiene tossine A e B disintossicate geneticamente e chimicamente, è già entrato in uno studio di fase 3.
In questo studio di fase 2, sono state esplorate sicurezza, tollerabilità e immunogenicità di tale vaccino bivalente sperimentale contro il C. difficile, in soggetti adulti statunitensi.
Lo studio, controllato con placebo, randomizzato, in cieco ha interessato 855 adulti sani, di età compresa tra 65 e 85 anni, da luglio 2015 a marzo 2017.
In un rapporto 3: 3: 1, i partecipanti sono stati assegnati in modo casuale a ricevere il vaccino sperimentale in una dose da 100 μg o 200 μg o in un placebo a 0, 1 e 6 mesi (per il “regime del mese”) o 1, 8 e 30 giorni (per il “regime giornaliero”).
Sono stati misurati gli anticorpi neutralizzanti specifici per le tossine A e B nel siero. Sono state registrate reazioni locali segnalate dai partecipanti (LR) e eventi sistemici (SE), eventi avversi, eventi avversi gravi, condizioni mediche croniche di nuova diagnosi ed eventi avversi immediati.
Il livello di dosaggio di 200 μg ha implicato risposte immunitarie più elevate rispetto al livello di dosaggio di 100 μg tra i regimi.
Rispetto al regime giornaliero, il regime del mese ha indotto risposte immunitarie più forti e più persistenti che sono rimaste elevate dopo 12 mesi dalla dose 3.
Le risposte hanno raggiunto il picco al mese 7 (regime mensile) e giorno 37 (regime giornaliero). Le LR (principalmente dolore al sito di iniezione) erano più frequenti nei soggetti vaccinati rispetto ai controlli…”
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Fonte: “Clostridum difficile, un vaccino potrà difenderci dall’infezione?”, PHARMASTAR
