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Tumori rari – Mieloma multiplo recidivante o refrattario, primo trial di fase III conferma efficacia e comodità di somministrazione per daratumumab sottocute

Annunciati oggi all’ASCO i risultati dello studio di fase 3 COLUMBA che ha valutato una formulazione per la somministrazione sottocutanea (SC) di daratumumab, co-formulata con la ialuronidasi ricombinante umana PH20 (rHuPH20) [tecnologia di somministrazione avanzata di farmaci ENHANZE di Halozyme], in pazienti affetti da mieloma multiplo recidivante o refrattario

I risultati del trial hanno dimostrato un’efficacia non-inferiore e farmacocinetica della formulazione per la somministrazione sottocutanea di daratumumab rispetto alla somministrazione endovenosa (IV), l’unica formulazione attualmente approvata di daratumumab.

Lo studio è stato selezionato per il Best of ASCO 2019 Meetings.

“Questo studio ha dimostrato che la formulazione sottocutanea di daratumumab ha avuto dei risultati farmacocinetici non-inferiori e un’efficacia paragonabile all’attuale formulazione endovenosa; inoltre è importante che offra il potenziale per la somministrazione di una dose fissa, tempi di infusione più brevi e un tasso più basso di reazioni causate dalla infusione”, ha detto Maria-Victoria Mateos, ricercatrice di COLUMBA e direttrice dell’Unità per il mieloma presso l’University Hospital of Salamanca-IBSAL in Salamanca, Spagna.
“Daratumumab per via EV ha dimostrato di essere un medicinale importante per il trattamento del mieloma multiplo, e una nuova formulazione sottocutanea potrebbe offrire ai pazienti una esperienza diversa, compreso un tempo di somministrazione più breve”.

Dopo un follow up mediano di 7,5 mesi, il tasso di risposta complessivo (Overall Response Rate, ORR) è stato del 41% per la formulazione somministrata in sottocutanea (SC) di daratumumab, rispetto al 37% per daratumumab per via endovenosa (95% di intervallo di confidenza (CI, confidence interval, 1,11 (0,89-1,37); P<0,0001).

Il tasso ORR è stato simile per tutti i sottogruppi clinicamente rilevanti, incluso il peso corporeo.1 Il rapporto della media geometrica di Ctrough per daratumumab per via SC rispetto a daratumumab per via EV è stato del 108% (90% CI, 96% -122%).1 Il tasso di sopravvivenza libera da progressione è stato simile fra la formulazione per la somministrazione sottocutanea di daratumumab e l’attuale formulazione EV di daratumumab (rapporto di rischio (HR, Hazard Ratio) = 0,99; 95% CI, 0,78-1,26; P<0,9258).1 La durata mediana per ogni iniezione SC è stata di 5 minuti, rispetto a più di 3 ore con le infusioni EV.

Gli eventi avversi (TEAE, Treatment Emergent Adverse Events) più comuni emergenti dal trattamento (>5%) di grado 3/4 sono stati trombocitopenia (14% rispetto a 14%), anemia (13% rispetto a 14%) e neutropenia (13% rispetto a 8%)…”

Per continuare a leggere la news originale:

Fonte: “Daratumumab sottocute, primo trial di fase III conferma efficacia e comodità di somministrazione”, PHARMASTAR

Tratto da: https://www.pharmastar.it/news/oncoemato/daratumumab-sottocute-primo-trial-di-fase-iii-conferma-efficacia-e-comodit-di-somministrazione-29631