Tumori rari – Mieloma multiplo, in pazienti di nuova diagnosi eleggibili a trapianto daratumumab migliora sopravvivenza libera da progressione malattia
“Nei pazienti con mieloma multiplo, daratumumab in aggiunta a bortezomib, talidomide e desametasone (VTd) prima e dopo trapianto autologo di cellule staminali migliora i tassi di risposta e la sopravvivenza libera da progressione di malattia (PFS) rispetto a VTd da solo in pazienti con mieloma multiplo di nuova diagnosi. I dati, presentati all’ASCO sono stati pubblicati in simultanea su The Lancet
“CASSIOPEIA – dichiara Philippe Moreau, primo ricercatore dello studio e responsabile del Dipartimento di ematologia dell’Ospedale universitario di Nantes, in Francia – è il primo studio a investigare il beneficio clinico di daratumumab in combinazione con un regime terapeutico standard in pazienti con mieloma multiplo di nuova diagnosi sottoposti a trapianto di cellule staminali autologhe. C’è necessità di nuove opzioni di trattamento per pazienti con nuova diagnosi, di cui potenzialmente potrebbe entrare a fare parte anche questa terapia combinata con daratumumab. Questo studio conferma le corpose evidenze di efficacia, ottenute da ricerche precedenti, di daratumumab in terapia di prima linea”.
Lo studio di fase 3 CASSIOPEIA è un trial suddiviso in due parti. I risultati di questa prima parte evidenziano, dopo il consolidamento, un tasso di risposta completa (sCR) sensibilmente superiore nel braccio di trattamento con Daratumumab-VTd (29%) rispetto a VTd da solo (20%) (Odds Ration [OR] = 1,60 ; Intervallo di confidenza al 95% [CI], 1.21-2.12; p <0.0010) (1).
Al follow-up mediano di 18.8 mesi è stato osservato un miglioramento nella PFS nel gruppo di pazienti in terapia con daratumumab-VTd rispetto a VTd da solo (HR = 0.47; CI, 0,33-0,67; p <0,0001), mentre la PFS mediana non è stata raggiunta in nessuno dei due bracci. L’aggiunta di daratumumab a VTd ha consentito il raggiungimento del 93% di PFS a 18 mesi versus l’85% con solo VTd.
La combinazione Daratumumab-VTd ha elevato il tasso di risposta parziale molto buona o migliore (rispettivamente 83% vs. 78%) (OR = 1.41; 95% CI, 1,04-1,92; p = 0,0239) e di risposta completa o migliore (rispettivamente 39% vs. 26% (OR = 1,82, IC 95%, 1,40-2,36; p
Tra gli eventi avversi di grado 3/4 (TEAEs) più frequenti( ≥10%) in corso di trattamento con daratumumab-VTd e VTd, si sono registrati rispettivamente: neutropenia (28% vs 15%), linfopenia (17% vs 10%), stomatite (13% vs 16%), trombocitopenia (11% vs 7%)(1). Nel braccio in terapia combinata daratumumab-VTd, le reazioni correlate all’infusione hanno riguardato il 35% dei pazienti.
Studio CASSIOPEIA
Lo studio randomizzato, in aperto, multicentrico, di Fase 3 è sponsorizzato dal French Intergroupe Francophone du Myelome (IFM) in collaborazione con Dutch-Belgian Cooperative Trial Group for Hematology Oncology (HOVON) e Janssen Research & Development, LLC. Lo studio ha incluso 1.085 pazienti con mieloma multiplo sintomatico di nuova diagnosi, precedentemente non trattato, eleggibili per chemioterapia ad alte dosi e trapianto di cellule staminali…”
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Fonte: “Mieloma multiplo, in pazienti di nuova diagnosi eleggibili a trapianto daratumumab migliora la sopravvivenza libera da progressione di malattia”, PHARMASTAR
