Tumore della prostata metastatico – Apalutamide riduce di un terzo il rischio di morte
“In pazienti con tumore della prostata metastatico ormonosensibile l’aggiunta di apalutamide alla terapia di deprivazione androgenica migliora significativamente la sopravvivenza globale, con una riduzione del rischio di morte del 33 per cento, rispetto al placebo
Si sapeva già da qualche mese che lo studio aveva centrato l’end point di efficacia ma solo al congresso ASCO si sono potuti conoscere i dettagli numerici, che sono positivi. Stiamo parlando dello studio di Fase III TITAN presentato venerdì scorso a Chicago che ha dimostrato come l’aggiunta di apalutamide alla terapia di deprivazione androgenica (ADT) migliora significativamente la sopravvivenza globale (OS), con una riduzione del rischio di morte del 33 per cento, rispetto al placebo.
Lo studio è stato condotto in pazienti con tumore della prostata metastatico ormonosensibile (mHSPC) confrontandolo rispetto alla sola ADT. Lo studio è stato contemporaneamente pubblicato sul NEJM.
A gennaio, Janssen aveva annunciato che lo studio aveva raggiunto i suoi endpoint primari e l’Independent Data Monitoring Committee aveva raccomandato ai pazienti del braccio placebo fosse consentito di passare al trattamento con apalutamide.
L’azienda ha successivamente presentato una richiesta alla Fda per ottenere l’approvazione estesa dell’inibitore del recettore degli androgeni per includere il trattamento dei pazienti con mCSPC.
Attualmente in Usa ci sono solo due terapie approvate nel setting metastatico, in aggiunta alla castrazione chimica: docetaxel e abiraterone.
Nello studio TITAN, 1052 pazienti con mCSPC sono stati assegnati casualmente al trattamento con apalutamide o placebo, entrambi in combinazione con la terapia di privazione androgenica (ADT). Gli endpoint primari dello studio erano la sopravvivenza radiografica libera da progressione (rPFS) e la OS, mentre gli end point secondari includevano il tempo di chemioterapia, il tempo di progressione del dolore, il tempo di uso cronico degli oppioidi e il tempo di evento correlato allo scheletro.
I risultati presentati all’ASCO hanno dimostrato che apalutamide ha migliorato significativamente l’rPFS, con una riduzione del 52% del rischio di morte o di progressione radiografica, con il beneficio visto in tutti i sottogruppi. Inoltre, l’rPFS mediano non è stato raggiunto nel braccio di Erleada, mentre era di 22,1 mesi nel gruppo placebo. I risultati hanno anche mostrato che la OS mediana non è stata raggiunta in nessuno dei due bracci dello studio…”
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Fonte: “Tumore della prostata metastatico, apalutamide riduce il rischio di morte di un terzo”, PHARMASTAR
