Crisi convulsive (SC) – Nel trattamento ambulatoriale, midazolam in spray nasale in fase 3 è risultato efficace e sicuro
“Una nuova formulazione di midazolam somministrato come spray nasale monodose (MDZ-NS) nel trattamento ambulatoriale di pazienti con crisi convulsive (SC) si è dimostrata superiore al placebo nel fornire un controllo rapido e prolungato delle SC ed è risultato associato a un profilo di sicurezza favorevole. È quanto emerge da uno studio pubblicato online su “Epilepsia”
Lo studio di fase III randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, è stato condotto su pazienti di età pari o superiore a 12 anni con un regime stabile di farmaci antiepilettici da un team di ricercatori guidati da Kamil Detyniecki, dello Yale Comprehensive Epilepsy Center a New Heaven (Connecticut).
«La maggior parte delle SC si verificano al di fuori degli ospedali, richiedendo in genere un intervento rapido per ridurre le sequele avverse, compreso uno stato epilettico potenzialmente pericoloso per la vita» ricordano gli autori.
Le difficoltà nel gestire l’emergenza con i farmaci oggi disponibili
«Le benzodiazepine per via endovenosa, il cardine del trattamento nelle emergenze convulsive, non possono essere somministrate da operatori non sanitari» proseguono. «Diazepam in gel rettale (PR-DZP) è l’unico farmaco approvato per la somministrazione extra ospedaliera negli Stati Uniti mentre midazolam per os (MDZ) è approvato per l’uso nei bambini in alcuni paesi europei».
«Entrambi, tuttavia, hanno limitazioni che limitano il loro uso» specificano. «In particolare, la somministrazione rettale può essere limitata da vincoli fisici e sociali, mentre il MDZ per bocca è associato al rischio di aspirazione, assorbimento non costante dovuto a ipersalivazione e metabolismo di primo passaggio se ingerito».
La somministrazione intranasale della soluzione iniettabile di MDZ è stata segnalata per la prima volta nel 1996 come un’opzione praticabile per il trattamento di bambini con crisi acute. Da allora, la sua efficacia è stata riportata in numerosi studi prospettici in aperto, sia in gocce direttamente nelle narici sia somministrato tramite spray o dispositivi di atomizzazione. Una nuova formulazione di MDZ, ottimizzata per la somministrazione come MDZ-NS, è stata sviluppata in combinazione con il dispositivo di erogazione come prodotto combinato.
L’obiettivo di questa sperimentazione, spiegano gli autori, era quello di valutare la sicurezza e l’efficacia di MDZ-NS rispetto al placebo nel trattamento ambulatoriale di pazienti con epilessia che stavano sperimentando un SC…”
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Fonte: “Trattamento ambulatoriale delle crisi convulsive, midazolam in spray nasale efficace e sicuro in fase 3”, PHARMASTAR
