Asma – Positivi in fase 2 i dati sul nuovo trattamento inalatorio di combinazione ULTRA-LABA/LAMA/ICS
“Presentati al congresso ATS2019 i risultati positivi di due studi di fase 2, presentati nel corso dell’ultimo congresso dell’American Thoracic Society (ATS) e relativi ad una nuova terapia inalatoria di combinazione, a base di indacaterolo acetato (ultra-LABA), glicopirronio bromuro (LAMA) e mometasone furoato (ICS), dispensata mediante device inalatorio Breezhaler.
La nuova terapia inalatoria di combinazione ha dimostrato superiore efficacia sia rispetto alla combinazione salmeterolo/fluticasone propionato (LABA/ICS – un trattamento standard-of-care) che a placebo
Informazioni su obiettivi e disegno dei due studi
Il primo studio presentato al congresso (identificato con la sigla CQVM149B2208) era uno studio di fase 2, randomizzato, in doppio cieco, controllato vs. controllo attivo, con disegno cross-over, condotto in pazienti con asma moderato-severo, sottoposti a trattamento assegnato dalla randomizzazione della durata di 21 giorni.
La randomizzazione prevedeva che i pazienti venissero allocati a trattamento giornaliero con dose elevata o media della combinazione indacaterolo acetato, glicopirronio bromuro e mometasone furoato (150/50/160 mcg nella formulazione con ICS a dosaggio elevato; 150/50/80 mcg nella formulazione a dosaggio medio di ICS) oppure a trattamento bis die con salmeterolo/fluticasone propionato (50/500 mcg, ICS a dosaggio elevato).
Su 116 pazienti randomizzati, 107 hanno portato a termine lo studio. L’età mediana dei partecipanti era pari a 52 anni (18-76) e il 52,6% del campione era di sesso maschile. Allo screening, la FEV1 media pre-broncodilatazione (% predetta di normalità) era pari al 62,1% (11,5), mentre la reversibilità media era pari al 23,9%.
La gran parte dei pazienti dello studio (90,5%) era in trattamento con dosi medie o elevate stabilizzate di ICS.
I pazienti che hanno portato a termine il trial sono stati sottoposti a spirometria alla fine di ciascun periodo di trattamento assegnato dalla randomizzazione…”
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Fonte: “Asma, dati promettenti in fase 2 per nuovo trattamento inalatorio di combinazione ULTRALABA/LAMA/ICS #ATS2019”, PHARMASTAR