Tumori nei bambini e negli adolescenti – Entrectinib li riduce con riarrangiamento del gene NTRK, ROS1 o ALK
“Annunciato i risultati positivi dallo studio di fase I/II STARTRK-NG in cui viene valutata l’efficacia di entrectinib, un farmaco in fase di sperimentazione nei pazienti pediatrici e adolescenti affetti da tumori solidi recidivanti o refrattari che presentano o meno la fusione del gene NTRK (Neurotrophic Tyrosine Receptor Kinase), o il riarrangiamento del gene ROS1 o ALK (chinasi del linfoma anaplastico)
I dati dimostrano che entrectinib è in grado di ridurre in modo significativo la massa tumorale (tasso di risposta obiettiva) nei bambini e adolescenti affetti da tumori solidi nei quali è presente l’alterazione genetica di NTRK, ROS1 o ALK (11 pazienti su 11) ed in due pazienti è stata ottenuta una risposta completa; in cinque pazienti affetti da un tumore primario del sistema nervoso centrale in stadio avanzato è stata riscontrata una risposta obiettiva ed in un paziente è stata osservata una risposta completa.
Il profilo di sicurezza di entrectinib è coerente con quanto riscontrato nelle analisi precedenti. I risultati, annunciati nel presscast ufficiale del Congresso Annuale dell’American Society of Clinical Oncology (ASCO), saranno presentati domenica 2 giugno 2019 dalle 8:00 alle 8:12 CDT (Abstract 10009) durante il Congresso che si terrà a Chicago.
“I risultati che abbiamo riscontrato con entrectinib nei pazienti pediatrici e adolescenti, compresi quelli con tumore del sistema nervoso centrale, sono incoraggianti e supportano ulteriormente l’approccio di Roche alla medicina personalizzata e lo sviluppo di trattamenti che agiscono su specifiche mutazioni driver dei tumori”- afferma Sandra Horning, MD, Chief Medical Officer and Head of Global Product Development di Roche. – “Lo studio STARTRK-NG conferma quanto la profilazione genomica, unita a trattamenti personalizzati, sia uno strumento fondamentale per offrire ai pazienti opzioni terapeutiche sviluppate specificatamente per il loro tipo di tumore”.
La Food and Drug Administration degli Stati Uniti ha recentemente concesso la designazione di Priority Review per entrectinib nelle seguenti indicazioni: per il trattamento di pazienti pediatrici e adulti con tumore solido localmente avanzato e metastatico positivo alla fusione del gene NTRK, che hanno avuto una progressione della malattia in seguito a trattamenti precedenti oppure in prima linea in assenza di terapie standard accettabili per il trattamento di pazienti con tumore del polmone NSCLC metastatico positivo al riarrangiamento del gene ROS1.
Le richieste di autorizzazione per l’immissione in commercio si basano sui risultati di un’analisi integrata degli studi di fase II STARTRK-2, fase I STARTRK-1 e fase I ALKA-372-001 e sui dati dello studio STARTRK-NG e la decisione da parte dell’FDA è attesa entro il 18 agosto 2019.
Studio STARTRK-NG
STARTRK-NG è uno studio di dose escalation ed expansion di fase I/II che valuta la sicurezza e l’efficacia di entrectinib nei pazienti pediatrici e adolescenti senza una valida opzione terapeutica di prima linea affetti da tumore solido recidivante o refrattario o da tumore primario al sistema nervoso centrale con o senza fusioni dei geni NTRK, ROS1 o ALK…”
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Fonte: “Entrectinib nei bambini e negli adolescenti riduce i tumori con riarrangiamento del gene NTRK, ROS1 o ALK #ASCO19”, PHARMASTAR