Farmaci biologici – Fda fornisce nuove linee guida per l’intercambiabilità

“Il documento prodotto è la finalizzazione di una bozza che è stata rilasciata nel gennaio 2017

Nuove linee guida per l’intercambiabilità dei biologici da parte della Fda. La novità è che per l’ente regolatore americano lo switch tra farmaci può avvenire senza il coinvolgimento del prescrittore, esattamente come avviene per i generici. Il documento prodotto è la finalizzazione di una bozza che è stata rilasciata nel gennaio 2017.

L’intercambiabilità

L’obiettivo della Fda è quello di promuovere una maggiore competitività nel mercato dei biologici promuovendo nuove linee guida per chiarire alcuni passaggi chiave. Negli Usa sono molto più restrittivi che in Europa. Infatti dall’altra parte dell’oceano serve un’autorizzazione specifica del prodotto che lo identifichi come intercambiabile. Servono quindi documenti con i risultati clinici prodotti e devono essere gli stessi dell’originator.

Senza il prescrittore

Un caso emblematico è quello dell’insulina che potrebbe essere fornita direttamente in farmacia senza il passaggio dal medico prescrittore…”

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Fonte: “Farmaci biologici, la Fda fornisce nuove linee guida per l’intercambiabilità”, ABOUTPHARMA

Tratto da: https://www.aboutpharma.com/blog/2019/05/14/farmaci-biologici-la-fda-fornisce-nuove-linee-guida-per-lintercambiabilita/