Mieloma multiplo – Prosegue lo studio clinico italiano ‘EMN18’ che valuterà daratumumab in prima linea
“Prosegue il cammino dello studio clinico EMN18 che, dopo le approvazioni dell’AIFA e del centro coordinatore italiano, passa nella fase operativa arruolando il primo paziente presso l’A.O.U. Maggiore della Carità di Novara. A pieno regime saranno 14 i centri italiani che parteciperanno, a cui se ne aggiungeranno altri da varie nazioni europee, e saranno oltre 400 i pazienti coinvolti
Lo studio è destinato ad avere un impatto importante nello scenario internazionale della lotta al mieloma multiplo non solo per l’elevato numero di pazienti che ne faranno parte ma anche e soprattutto per il carattere innovativo della terapia sperimentale proposta. EMN18 è infatti il primo studio che utilizza il daratumumab in combinazione con i farmaci bortezomib, ciclofosfamide e desametasone, nel setting dei pazienti con nuova diagnosi di mieloma multiplo (ovvero pazienti che hanno appena avuto la diagnosi e non sono mai stati trattati prima, per cui iniziano la loro prima linea di terapia).
Altro aspetto importante nello studio EMN18 sarà la modalità in cui verrà valutata la malattia minima residua dopo i cicli di trattamento. Saranno infatti utilizzate tecniche molecolari altamente sensibili che permetteranno, in modo molto approfondito e ad ampio spettro, di valutare la presenza di anche soltanto poche cellule tumorali nei pazienti con remissione completa. In termini di efficacia e sicurezza, la terapia sperimentale verrà confrontata con un trattamento standard.
L’utilizzo degli anticorpi monoclonali come il daratumumab è un grande passo avanti nel trattamento del mieloma, in quanto è dimostrata la loro efficacia a fronte di una limitata tossicità sia come single agent sia in combinazione con altri farmaci. Proprio il daratumumab in combinazione con altri agenti ha permesso il raggiungimento di un’elevata percentuale di remissioni complete, con malattia minima residua negativa. A questo si aggiunge che, in termini di tossicità, il daratumumab ha valori più bassi e gestibili, con effetti collaterali principalmente limitati alla fase di infusione (in genere la prima) che consentono un incremento della qualità di vita per il paziente e per quanti se ne prendono cura.
Con il coordinamento dei professori Mario Boccadoro (Torino) e Michele Cavo (Bologna), lo studio EMN18 si colloca all’interno del grande network europeo dell’EMN Foundation, guidato dal prof. Pieter Sonneveld (Rotterdam), e di cui EMN Research Italy costituisce il ramo italiano. La sperimentazione coinvolgerà centri di ematologia di eccellenza in Olanda, Repubblica Ceca, Irlanda, Grecia e, appunto, Italia, dove il Clinical Trial Office di Torino centralizzerà le operazioni di data management.
EMN Research Italy in breve
European Myeloma Network
EMN è l’acronimo di European Myeloma Network. Fondata nel 2005, EMN è una rete di eccellenze a livello europeo nello studio e nello sviluppo di cure innovative per il mieloma multiplo che conta 27 istituti di ricerca e 14 gruppi di studio. Ha lo scopo di promuovere la collaborazione tra i centri di ricerca e i gruppi di studio al fine di generare una mutua utilità e, grazie a ciò, ottenere risultati più efficaci ancora più velocemente.
EMN Research Italy
EMN Research Italy, fondata a Torino nel 2016, è il braccio italiano del network EMN con sede in Olanda, ed è la prima impresa sociale in Italia nel campo della ricerca clinica sul mieloma multiplo. La sua natura giuridica le permette di essere promotore e di condurre studi clinici tradizionalmente definiti “profit”, ossia i cui dati e risultati possono essere utilizzati dalle aziende farmaceutiche, con lo scopo di sostenere il progresso nella ricerca clinica e offrire terapie sempre più efficaci e sicure ai pazienti. Lo status di “impresa sociale” determina che non ci siano ripartizioni di utili tra i soci ma che gli eventuali profitti realizzati vengano reinvestiti nelle attività core della società stessa, a supporto quindi della ricerca e degli studi clinici…”
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Fonte: “Mieloma multiplo, al via studio italiano che valuterà daratumumab in prima linea”, PHARMASTAR
