Steatoepatite non alcolica con fibrosi epatica – Acido obeticolico migliora fibrosi e altri parametri istologici
“Nei pazienti con steatoepatite non alcolica con fibrosi epatica l’acido obeticolico ha evidenziato di essere efficace nel ridurre la fibrosi e migliorare alcuni marcatori istologici, ma non ha raggiunto un secondo endpoint primario di risoluzione della malattia. È quanto emerge dai dati preliminari dello studio di fase III REGENERATE presentati al congresso della European Association For The Study Of The Liver (EASL) 2019 in corso a Vienna, in Austria
La steatoepatite non alcolica (NASH) è una forma grave di steatosi epatica non alcolica (NAFLD) ed è caratterizzata dalla presenza di accumulo di grasso e gonfiore delle cellule epatiche e infiammazione lobulare. La condizione è associata alla rapida progressione della fibrosi, che può eventualmente portare allo sviluppo di cirrosi e carcinoma epatocellulare.
La prevalenza globale della malattia è stata stimata tra l’1,5 e il 6,45% e quasi il 60% dei soggetti affetti da NAFLD sottoposti a biopsia risultano avere la NASH. Non sono disponibili farmaci specifici approvati per il suo trattamento in Europa o negli Stati Uniti.
L’acido obeticolico è un potente attivatore del recettore nucleare del farnesoide X che ha dimostrato di migliorare l’istologia e la fibrosi epatica nello studio clinico di fase II FLINT, pubblicato nel 2015. Il trial di fase III REGENERATE presentato al congresso è il primo studio sulla NASH progettato congiuntamente con le autorità di regolamentazione, con l’obiettivo di ottenere l’approvazione per l’acido obeticolico nella NASH con fibrosi.
Bene sulla fibrosi e altri parametri istologici
Nell’analisi ad interim dei dati dello studio, 931 soggetti con NASH confermata dalla biopsia e fibrosi significativa o grave (stadi F2 o F3) sono stati randomizzati a ricevere dosi giornaliere di acido obeticolico da 10 mg (n=312) o 25 mg (n=308), oppure placebo (n=311). Gli endpoint primari erano il miglioramento della fibrosi (≥1 stadio) senza peggioramento della NASH o la risoluzione della NASH senza peggioramento della fibrosi epatica in base alle biopsie…”
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Fonte: “Acido obeticolico migliora la fibrosi e altri parametri istologici nella steatoepatite non alcolica #EASL2019”, PHARMASTAR
