Sclerosi multipla (SM) recidivante – Fingolimod, dati positivi nella real life a 36 mesi
“Fingolimod, in uno studio real life condotto in Germania su pazienti con sclerosi multipla (SM) recidivante e pubblicato online su “Neurology, Neuroimmunology and Neuroinflammation”, ha dimostrato di possedere efficacia sostenuta, elevata persistenza e un profilo di sicurezza gestibile su 36 mesi
«Fingolimod è approvato in Europa per l’uso in seconda linea in pazienti con SM recidivante o uso in prima linea in pazienti con SM recidivante severa in rapida evoluzione» ricordano gli autori, guidati da Tjalf Ziemssen, del Centro di Neuroscienze Cliniche, Clinica Neurologica Universitaria Carl Gustav Carus, Università Tecnologica di Dresda.
«Questa popolazione eleggibile differisce da quella degli studi randomizzati controllati (RCT) pivotali di fase 3 in termini di comorbilità basali, farmaci concomitanti, attività di malattia e pregresso impiego di farmaci modificanti la malattia (DMT)» aggiungono.
Un ampio studio non-interventistico del mondo reale prospettico, denominato “PANGAEA” (Post-Authorization Non-interventional German sAfety study of GilEnyA) è stato avviato per valutare prospetticamente la persistenza, l’efficienza e la sicurezza di fingolimod su 36 mesi (+/- 90 giorni) in Germania.
Un’analisi provvisoria pubblicata da PANGAEA ha evidenziato il favorevole profilo di beneficio/rischio di fingolimod su 12 mesi, in linea con gli RCT pivotali. In questo studio, Ziemssen e colleghi hanno utilizzato i dati di PANGAEA di follow-up a 36 mesi per valutare il profilo di rischio beneficio/rischio di fingolimod a lungo termine nel mondo reale su pazienti con SM recidivante.
Criteri di inclusione e risultati
Per l’inclusione nell’analisi dell’efficienza (n = 2.537), i pazienti dovevano aver ricevuto fingolimod per la prima volta in PANGAEA, avere almeno 12 mesi di dati e aver completato ogni periodo di 12 mesi di follow-up.
Per l’analisi di sicurezza (n = 3.266), i pazienti sono stati inoltre autorizzati ad aver ricevuto fingolimod prima dell’arruolamento
Al basale, il 94,7% dei pazienti nell’analisi di efficienza aveva ricevuto un DMT. Dopo 36 mesi, il 70,4% dei pazienti continuava a ricevere fingolimod…”
Per continuare a leggere la news originale:
Fonte: “Fingolimod in SM recidivante, profilo rischio/beneficio e persistenza real-world a 36 mesi: dati positivi”, PHARMASTAR
