Tumore mammario maschile – Fda estende approvazione per palbociclib
“L’Fda ha esteso l’approvazione di palbociclib in combinazione con la terapia endocrina per pazienti di sesso maschile con carcinoma mammario recettoriale (HR) positivo, avanzato, HER2-negativo o metastatico
L’approvazione si basa su dati di real life provenienti da cartelle cliniche elettroniche, che hanno dimostrato tassi di risposta incoraggianti con l’inibitore CDK4/6 in combinazione con un inibitore dell’aromatasi o fulvestrant in questa popolazione di pazienti. Nello studio, il profilo di sicurezza per gli uomini che hanno ricevuto palbociclib è coerente con la tollerabilità nelle pazienti di sesso femminile trattate con palbociclib. Un’analisi dettagliata di questi dati sarà presentata in un prossimo incontro medico.
“Oggi stiamo ampliando l’indicazione per palbociclib per includere i pazienti di sesso maschile sulla base dei dati dei rapporti post-marketing e delle cartelle cliniche elettroniche che dimostrano che il profilo di sicurezza per gli uomini trattati con questo farmaco è coerente con il profilo di sicurezza nelle donne trattate con òo stesso prodotto”, ha dichiarato Richard Pazdur, direttore del Centro di Eccellenza Oncologica della Fda e direttore ad interim dell’Ufficio di ematologia e prodotti oncologici del Centro di valutazione e ricerca farmaceutica dell’Fda.
“Alcune indicazioni approvate per i trattamenti del cancro al seno non si distinguono per genere, ma in alcuni casi c’è la preoccupazione che ci possa essere una differenza nei risultati di efficacia o sicurezza tra uomini e donne, quindi ulteriori dati possono essere necessari per sostenere un’indicazione da inserire in scheda tecnica per i pazienti maschi,” ha aggiunto Pazdur.
Le cartelle cliniche elettroniche e i rapporti post-marketing su cui si basa l’approvazione provengono dal database IQVIA Insurance, dal database Flatiron Health Breast Cancer e dal database Pfizer sulla sicurezza globale, ha spiegato Pfizer, il produttore di palbociclib, in un comunicato stampa…”
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Fonte: “Tumore mammario maschile, l’Fda approva palbociclib”, PHARMASTAR
Tratto da: https://www.pharmastar.it/news/fda/tumore-mammario-maschile-lfda-approva-palbociclib–29229
