Malattie rare – Ipertensione arteriosa polmonare (PAH), FDA approva Ambrisentan Generics (Letairis)

La Food and Drug Administration (FDA) statunitense ha approvato i primi farmaci generici per l’ipertensione arteriosa polmonare (PAH) ambrisentan (Letairis).

I farmaci generici in compresse orali, approvati con dosaggi da 5 mg e 10 mg, sono anche accompagnati da 2 programmi approvati di valutazione del rischio e di strategie di mitigazione (REMS) per ambrisentan. Il primo, REMS Ambrisentan, è l’ex REMAS di Letairis e comprendeva il farmaco di riferimento (RLD) o lo sponsor del marchio, più 3 nuove applicazioni di farmaci abbreviati (ANDA).

Il secondo programma REMS, PS-Ambrisentan REMS, comprende solo 1 sponsor ANDA e denota il sistema parallelo che differenzia i programmi all’interno del mercato.

La FDA avvisa che i medici che prescrivono ambrisentan si iscrivono a quest’ultimo programma, per assicurarsi che siano iscritti a entrambi i programmi sul mercato, in quanto gli iscritti a REMI Letairis si trasferiscono automaticamente a Ambrisentan REMS. Essi consigliano ai medici prescrittori di iscrivere anche il loro attuale paziente trattato con ambrisentan in PS-Ambrisentant REMS, per assicurarsi che possano accedere a forme sia di marca che generiche della terapia.

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Fonte: “FDA Approves Ambrisentan Generics for PAH”, MD

Tratto da: https://www.mdmag.com/medical-news/fda-approves-ambritensan-generics-for-pah