Malattie respiratorie – Chmp raccomanda approvazione di dupilumab come trattamento aggiuntivo nell’asma grave
“Dupilumab si avvia all’ottenimento di una seconda indicazione. Il Chmp ne ha appena dato il via libera all’approvazione nell’Unione Europea per l’utilizzo in pazienti adulti e adolescenti a partire dai 12 anni come trattamento aggiuntivo di mantenimento nell’asma grave con infiammazione di tipo 2 caratterizzato da livelli aumentati di eosinofili nel sangue e/o di ossido nitrico esalato non adeguatamente controllato con un dosaggio elevato di un corticosteroide inalatorio in aggiunta a un altro farmaco per il trattamento di mantenimento
zioni d’asma che possono portare a visite in pronto soccorso o ricoveri ospedalieri. I corticosteroidi orali possono portare sollievo per sintomi gravi nell’immediato e nel breve periodo. Le linee guida attuali, tuttavia, suggeriscono di limitare un loro utilizzo cronico solo ai pazienti più gravi, a causa dei potenziali effetti collaterali gravi.
Studi registrativi nell’asma
Il parere positivo del Chmp si basa sui dati clinici di 2.888 pazienti adulti e adolescenti che hanno preso parte ai tre studi registrativi del programma di sviluppo clinico LIBERTY ASTHMA, inclusi gli studi di fase 3 QUEST e VENTURE. Lo studio QUEST ha confrontato dupilumab con placebo in pazienti con asma non adeguatamente controllato con una dose media o elevata di corticosteroide inalatorio e un secondo farmaco di controllo. Lo studio VENTURE ha confrontato dupilumab con placebo in pazienti con asma dipendente da corticosteroidi orali. La decisione finale della Commissione Europea è attesa nei prossimi mesi.
Cosa è dupilumab
Dupilumab è un anticorpo monoclonale umano progettato per inibire l’attività dell’interleuchina-4 e dell’interleuchina-13, due importanti proteine che svolgono un ruolo chiave nell’infiammazione di tipo 2 che sottende alcune tipologie specifiche di asma, così come molte altre patologie allergiche. Questo meccanismo d’azione comporta la riduzione dei biomarker tipici dell’infiammazione di tipo 2, inclusi i livelli di ossido nitrico esalato, di immunoglobulina E e di eotassina-3…”
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Fonte: “Malattie respiratorie, il Chmp raccomanda l’approvazione di dupilumab nell’asma”, PHARMASTAR
