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Malattie rare – Leucemia linfoblastica acuta (LAA), estensione delle indicazioni europee di blinatumomab in monoterapia

La Commissione Europea ha approvato per blinatumomab in monoterapia un’estensione delle indicazioni, che include pazienti adulti con leucemia linfoblastica acuta (LLA) da precursori delle cellule B positiva per CD19 negativa per il cromosoma Philadelphia (Ph-) in prima o seconda remissione completa con malattia residua minima (MRD, minimal residual disease) maggiore o uguale allo 0,1%

La LLA è un raro tumore ematologico a rapida progressione, che insorge in adulti e bambini.In merito all’epidemiologia di questa malattia, si tratta della più frequente leucemia dell’età pediatrica, con un picco di incidenza nei pazienti di età fino a 4 anni. A questo primo picco fa seguito una progressiva riduzione fino alla fase d’età più avanzata quando, dopo i 70 anni, si osserva un secondo picco di incidenza.

L’approvazione di blinatumomab si basa sui dati dello studio di fase II BLAST, condotto in pazienti con LLA alla diagnosi e recidivante/refrattaria, e rappresenta la più ampia sperimentazione clinica prospettica sulla LLA MRD positiva mai condotta.

«Questa approvazione rappresenta un cambio di paradigma nella gestione della LLA nell’Unione Europea e fa di blinatumomab il primo e unico trattamento con autorizzazione all’immissione in commercio a includere l’indicazione per la MRD», ha dichiarato David M. Reese, MD, Vicepresidente esecutivo di R&D presso Amgen. «Siamo lieti che la Commissione Europea abbia riconosciuto il valore di blinatumomab per i pazienti che vivono con la LLA, e siamo orgogliosi di mantenere il nostro impegno nel perseguire scoperte innovative che possano trasformare la vita dei malati di tumore».

Blinatumomab, un anticorpo bispecifico CD19-CD3 che recluta le cellule T (BiTE, Bispecific T-cell Engager), è la prima immunoterapia BiTE a ricevere questa approvazione regolatoria a livello globale.

“MRD” è un indicatore che segnala la presenza di una quota minima di malattia non visibile morfologicamente, nonostante il paziente abbia raggiunto la remissione completa.1 È misurabile solo mediante test altamente sensibili, che rilevano le cellule tumorali nel midollo osseo con una sensibilità di almeno una cellula cancerosa su 10.000, parametro di gran lunga superiore alla misurazione al microscopio, effettuata in passato, che rilevava circa una cellula cancerosa su 20…”

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Fonte: “Leucemia linfoblastica acuta, estensione delle indicazioni europee di blinatumomab”, PHARMASTAR

Tratto dahttps://www.pharmastar.it/news/oncoemato/leucemia-linfoblastica-acuta-estensione-delle-indicazioni-europee-di-blinatumomab–28713