Diabete – ‘Dapagliflozin’ riduce sia la glicemia che le ospedalizzazioni per scompenso cardiaco
“Doppio lavoro per l’antidiabetico dapagliflozin. Oltre a ridurre e normalizzare la glicemia, ha ridotto anche in maniera sostanziale (-27 per cento) l’incidenza di ospedalizzazioni per scompenso cardiaco dimostrando sempre più come non è solo importante di quanto si riduce la glicemia ma anche come, cioè con quali farmaci. Sono questi i dati principali dello studio DECLARE-TIMI 58, il più ampio mai condotto con un farmaco anti SGLT-2, appena presentato a Chicago al congresso annuale dell’Americal Heart Association
A sottolineare l’importanza del trial, i dati sono stati pubblicati in contemporanea sul New England Journal of Medicine.
Protocollo dello studio
Lo studio DECLARE (Dapagliflozin Effect on Cardiovascular Events)-TIMI 58 è un trial multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, progettato per valutare l’effetto di dapagliflozin rispetto al placebo sugli esiti cardiovascolari in adulti con diabete di tipo 2 a rischio di eventi CV, compresi i pazienti con fattori di rischio CV multipli o malattia CV stabilita.
Il trial ha incluso 17.160 pazienti con diabete di tipo 2, di 40 anni e oltre, arruolati in 882 sedi in 33 Paesi e seguiti con un follow up medio di 4,2 anni. Quasi 7mila avevano una pregressa malattia cardiaca ma senza precedenti eventi cardiovascolari e più di 10mila presentavano numerosi fattori di rischio per malattie cardiache.
Benchè sponsorizzato da AstraZeneca, lo studio è stato gestito in modo indipendente in collaborazione con ricercatori accademici del gruppo di studio TIMI (Boston, USA) e dell’Hadassah Hebrew University Medical Center (Gerusalemme, Israele).
Rispetto ad altri trial condotti con farmaci antidiabetici per testare gli outcome vascolari, lo studio DECLARE-TIMI 58 includeva pazienti meno compromessi a livello cardiovascolare e renale, un dato che si è riflettuto anche in parte sui risultati.
I pazienti sono stati assegnati in maniera casuale a ricevere ogni giorno un placebo oppure 10 milligrammi di dapagliflozin .
Efficacia del farmaco sugli eventi cardiovascolari
L’assunzione del farmaco ha ridotto significativamente del 17% (4,9% vs. 5,8%; HR 0,83 [95% CI 0,73-0,95], p=0,005), uno dei due endpoint primari di efficacia, cioè la combinazione di ospedalizzazioni e decessi per scompenso cardiaco. La differenza osservata in questo end point si deve principalmente a una riduzione del 27 per cento nel rischio di ospedalizzazioni (HR 0,73; 95% CI 0,61-0.8,)…”
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Fonte: “Diabete, dapagliflozin riduce del 27 per cento le ospedalizzazioni per scompenso cardiaco. Studio sul NEJM”, PHARMASTAR
