Carcinoma epatocellulare – Per i casi più gravi, Fda approva ‘pembrolizumab’
“MSD ha reso noto che pembrolizumab ha ricevuto un’approvazione accelerata dall’Fda per il trattamento del carcinoma epatocellulare (HCC) avanzato in pazienti che in precedenza avevano ricevuto il sorafenib. Il produttore del farmaco ha spiegato che l’approvazione accelerata si basa sui dati relativi al tasso di risposta del tumore e alla durata della risposta
Nel mese di luglio, l’Fda aveva concesso una revisione prioritaria alla richiesta di approvazione di pembrolizumab per questa indicazione depositata da MSD.
L’approvazione è stata supportata dai dati dello studio KEYNOTE-224 uno studio condotto su 104 pazienti con HCC la cui malattia era progredita durante o dopo il trattamento con sorafenib o che erano intolleranti al sorafenib. I risultati dello studio a braccio singolo hanno rivelato che l’impiego di pembrolizumab era associato a un tasso di risposta globale del 17% (1% risposta completa e 16% risposta parziale), mentre tra i pazienti che hanno risposto al farmaco immunologico, l’89% e il 56% avevano avuto una durata di risposta di almeno 6 mesi e 12 mesi, rispettivamente.
Inoltre, il 44% dei pazienti ha raggiunto una malattia stabile, come riportato all’inizio all’ultima edizione dell’American Society of Clinical Oncology (ASCO), e come pubblicato su Lancet Oncology da Zhu e colleghi.
La maggior parte dei pazienti (73%) ha sperimentato eventi avversi correlati al trattamento (EA), con il 15% considerato grave. Gli EAS di grado 3 correlati al trattamento si sono verificati nel 24% dei pazienti, di cui un aumento della concentrazione di aspartato aminotransferasi (7%) e alanina aminotransferasi (4%), e la fatigue (4%) erano i più comuni. L’iperbilirubinemia di grado 4 in un paziente e un decesso per esofagite ulcerosa in un altro sono state attribuite al pembrolizumab.
Il gruppo di Zhu ha osservato che i risultati erano coerenti tra i sottogruppi con fattori di rischio associati a prognosi peggiore dell’HCC: quelli con infezioni virali da epatite B (21% dei pazienti) o C (25% dei pazienti), e pazienti intolleranti al sorafenib o quelli la cui malattia progrediva con l’inibitore della tirosina chinasi…”
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Fonte: “Carcinoma epatocellulare, Fda approva pembrolizumab per i casi più gravi”, PHARMASTAR
