Malattie rare – Sindrome di Lennox-Gastaut, FDA approva Clobazam (SYMPAZAN) Film orale

Il film orale clobazam (SYMPAZAN) dell’Aquestive Therapeutics è stato approvato dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense per il trattamento delle crisi associate alla Sindrome di Lennox-Gastaut (LGS) in pazienti di età pari o superiore a 2 anni.

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“Trattare la Sindrome di Lennox-Gastaut (LGS) può essere difficile; i pazienti possono avere difficoltà a deglutire i farmaci orali “, ha affermato Keith J. Kendall, amministratore delegato di Aquestive Therapeutics, in una recente dichiarazione.

“Siamo ottimisti sul fatto che SYMPAZAN possa aiutare a soddisfare le esigenze mediche insoddisfatte ed essere un’opzione terapeutica importante per questa popolazione di pazienti”.

Un tentativo di approvazione è stato concesso a clobazam dalla FDA all’inizio di settembre 2018.

Nel 2011, le compresse di clobazam e sospensione orale (marchio ONFI) sono state approvate dalla FDA.

Una benzodiazepina, clobazam è una formulazione proprietaria basata sulla tecnologia PharmFilm dell’azienda e viene offerta in dosaggi da 5 mg, 10 mg e 20 mg con sapore di bacche.

In recenti studi di farmacocinetica che hanno confrontato il film orale di clobazam con le compresse di clobazam, gli investigatori hanno trovato il film bioequivalente alle compresse, con sicurezza comparabile.

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Fonte: “Clobazam (SYMPAZAN) Oral Film Approved by FDA for Lennox-Gastaut Syndrome”, Rare Disease Report

Tratto da: https://www.raredr.com/news/clobazam-sympazan-oral-film-approved-for-lennoxgastaut-syndrome