Diabete di tipo 2 – Doppia terapia exenatide e dapagliflozin in aggiunta a metformina è più efficace che in monoterapia
“Nei pazienti con diabete di tipo 2 non controllato con metformina, la doppia terapia aggiuntiva exenatide e dapagliflozin è stata ben tollerata dopo 104 settimane e ha mantenuto un’efficacia significativamente superiore rispetto a entrambi gli agenti in monoterapia. Sono i risultati della fase di estensione finale dello studio di fase III DURATION-8, presentati al congresso annuale della European Association for the Study of Diabetes (EASD) in corso a Berlino
L’obiettivo dell’estensione in doppio cieco era valutare efficacia e sicurezza a lungo termine della combinazione exenatide e dapagliflozin in una analisi esplorativa della durata di 104 settimane. Un totale di 695 pazienti con diabete di tipo 2 non controllato con metformina (≥ 1.500 mg/die) sono stati randomizzati a ricevere exenatide 2 mg per via sottocutanea (sc) più placebo orale (n=231) o dapagliflozin orale 10 mg/die più placebo sc (n=233) oppure la duplice terapia con exenatide e dapagliflozin (n=231).
Hanno completato lo studio 531 pazienti, suddivisi rispettivamente in 132 (57,1%), 152 (65,2%) e 147 (63,6%).
Risultati migliori con la duplice terapia
L’endpoint primario a 28 settimane ha dimostrato la maggior efficacia della terapia di associazione rispetto alle due monoterapie, grazie a una significativa riduzione della glicemia, del peso corporeo e della pressione arteriosa sistolica (SBP). «I risultati sull’efficacia sono stati mantenuti a 52 settimane», ha dichiarato l’autrice principale dello studio, Elise Hardy, responsabile della ricerca clinica di AstraZeneca.
Dopo 104 settimane di monitoraggio continuo, rispetto ai singoli trattamenti con exenatide o dapagliflozin, la duplice terapia ha comportato una riduzione significativamente superiore di HbA1c rispetto al basale (-1,3%, -1,1% vs -1,7%; p<0,05 per entrambi). Una percentuale significativamente superiore di pazienti ha raggiunto un valore di HbA1c <7% con la duplice terapia rispetto a dapagliflozin da solo (12,6% vs 30,3%, p<0,05) e con un trend positivo rispetto a exenatide da sola (22,9%).
I ricercatori hanno anche osservato benefici rispetto al basale nella variazione del glucosio a digiuno plasmatico per la duplice terapia nei confronti di entrambe le monoterapie (-2,7 vs -1,7, -1,2 mmol/L; p<0,05 per entrambi) come anche una riduzione significativa della glicemia post-prandiale a 2 ore rispetto a dapagliflozin in monoterapia (-4,8 vs -3,6 mmol/L; p<0,05), con una tendenza positiva nei confronti di exenatide (-4,4 mmol/L)…”
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Fonte: “Diabete di tipo 2, exenatide e dapagliflozin insieme in aggiunta a metformina sono più efficaci che in monoterapia #EASD2018”, PHARMASTAR
