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Malattie rare – FDA: autorizzazioni all’immissione in commercio di farmaci orfani nel mese di luglio 2018

La FDA ha autorizzato l’immissione in commercio dei seguenti farmaci con indicazione orfana approvata:

  • INFUGEM (gemcitabina), indicata, in combinazione con il carboplatino, per il trattamento del cancro ovarico avanzato che ha recidivato almeno 6 mesi dopo il completamento della terapia a base di platino e come trattamento di prima linea per l’adenocarcinoma del pancreas localmente avanzato (non resecabile, stadio II o stadio III) oppure metastatico (stadio IV) (16/07/2018; Sun Pharmaceutical Industries Ltd.)
  • AZEDRA (Iobenguane I 131) per il trattamento di pazienti adulti e pediatrici di età pari o superiore a 12 anni con feocromocitoma o paraganglioma positivo alla scansione con iobenguane, non resecabile, localmente avanzato o metastatico, che richiedono una terapia oncologica sistemica (30/07/2018; Progenics Pharmaceuticals, Inc.)
  • TIBSOVO (ivosidenib) per il trattamento degli adulti con leucemia mieloide acuta (LMA) recidivante o refrattaria con una mutazione suscettibile delle isocitrato deidrogenasi-1(IDH1), individuata tramite test approvato dalla FDA (20/07/2018; Agios Pharmaceuticals, Inc.)
  • Omegaven, come fonte di calorie e acidi grassi nei pazienti pediatrici con colestasi associata a nutrizione parenterale (PNAC) (27/07/2018; Fresenius Kabi USA, LLC)
  • KRINTAFEL (tafenoquina), per il trattamento radicale (prevenzione delle recidive) della malaria da Plasmodium vivax nei pazienti di età pari o superiore a 16 anni sottoposti a terapia antimalarica adeguata per infezione acuta da Plasmodium vivax (20/07/2018; Glaxo Group Limited, England)
  • TPOXX, per il trattamento dei pazienti adulti e pediatrici (peso minimo: 13 kg) affetti da vaiolo umano causato dal virus del vaiolo (13/07/2018; SIGA Technologies, Inc.)

Fonte: orphaNews Italia

Tratto dahttp://italia.orphanews.org/newsletter-it/political/nl/id-21-09-2018.html#or_notizie-europee-28271