Psoriasi – Con ‘risankizumab’ basterà una iniezione ogni 3 mesi – Più persone libere dai sintomi e migliore qualità di vita
“Al congresso europeo di dermatologia (EADV) è stata presentata un’analisi combinata dei tre studi registrativi di fase 3 che hanno valutato risankizumab, e che confermano che indipendentemente dal peso corporeo, sesso, e punteggio iniziale dell’indice di gravità dell’area della psoriasi [PASI], o da qualsiasi altra variabile, con il farmaco si ottengono ottime risposte terapeutiche
Dopo l’ondata dei nuovi anti IL-17, a breve sarà il turno degli anti IL-23, una citochina con importanti funzioni di regolazione del processo infiammatorio.
Si tratta di guselkumab (Tremfya, Janssen), già approvato in Europa alla fine dello scorso anno, tildrakizumab (Ilumya, Sun Pharmaceuticals) e risankizumab, di AbbVie.
Risankizumab si lega alla sottounità IL-23 p19 e interferisce con la sua capacità di attivare e mantenere le lesioni psoriasiche. Il farmaco che può vantare dati di superiorità nei confronti di adalimumab e di ustekinumab, promette di liberare i malati dalle placche psoriasiche attraverso un’unica iniezione ogni 3 mesi. Il dossier del farmaco è già stato depositato all’Fda e il suo arrivo in Europa è atteso nella prima metà del prossimo anno.
Gli studi presentati a Parigi
Gli studi di fase 3 ultIMMa-1 e ultIMMa-24, randomizzati, in doppio cieco, controllati contro placebo sono stati progettati per valutare la sicurezza e l’efficacia di risankizumab, rispetto a placebo o ustekinumab, in pazienti adulti con psoriasi cronica da moderata a grave. Risankizumab (150 mg) è stato somministrato come iniezione sottocutanea alle settimane 0, 4, 16, 28, 40. Medesima tempistica di somministrazione per ustekinumab 45 mg o 90 mg.
Gli endpoint co-primari erano il raggiungimento di un miglioramento di almeno il 90% nel punteggio PASI (PASI 90) alla settimana 16 e quello di un punteggio sPGA clear o quasi (0/1), che indica la pelle completamente pulita, alla settimana 16, rispetto al placebo. Gli endpoint secondari chiave includevano il punteggio PASI 90 e sPGA clear o quasi (0/1) alla settimana 16 e il raggiungimento di PASI 90 e PASI 100 alla settimana 52, rispetto a ustekinumab.
Lo studio IMMvent è uno studio randomizzato, in doppio cieco, di fase 3, progettato per valutare la sicurezza e l’efficacia di risankizumab rispetto ad adalimumab in pazienti adulti con psoriasi a placche cronica da moderata a grave. Nella prima fase i pazienti sono stati randomizzati 1: 1 a risankizumab (150 mg), somministrato come iniezione sottocutanea, al basale, 4 settimane più tardi e ogni 12 settimane successivamente, o a adalimumab, somministrato come iniezione sottocutanea, con una dose iniziale di 80 mg seguito da 40 mg a settimane alterne a partire da una settimana dopo la dose iniziale. Gli endpoint co-primari erano il raggiungimento di un miglioramento di almeno il 90% nel punteggio PASI (PASI 90) alla settimana 16 e il raggiungimento di un punteggio sPGA clear o quasi (0/1) alla settimana 16.
I pazienti originariamente randomizzati a risankizumab lo hanno ricevuto durante lo studio. Quelli originariamente randomizzati ad adalimumab hanno seguito un corso di trattamento basato sulla risposta alla settimana 16: quelli con meno di PASI 50 alla settimana 16 sono passati a risankizumab; quelli con PASI 90 hanno continuato adalimumab; e quelli con una PASI 50 ma inferiore alla risposta PASI 90 sono stati ri-randomizzati per passare a risankizumab o per continuare adalimumab. Per questa fase, PASI 90 alla settimana 44 era l’endpoint primario per quei pazienti ri-randomizzati alla settimana 16. L’endpoint secondario era PASI 100 alla settimana 44.
Il programma internazionale sulla psoriasi di fase 3 di risankizumab valuta oltre 2.000 pazienti con psoriasi a placche da moderata a severa in quattro studi cardine. Gli studi includono valutazioni dell’efficacia, sicurezza e tollerabilità di risankizumab. Le principali misure di efficacia comprendono le misure di attività della malattia e la clearance della pelle, inclusi PASI 90, PASI 100 e sPGA 0/1, così come i risultati clinici a lungo termine.
I risultati
Dai risultati di tutti e tre gli studi pilota di fase 3 emerge che i pazienti trattati con risankizumab hanno riportato miglioramenti significativi nella gravità dei sintomi della psoriasi e nella qualità della vita rispetto agli attuali standard di cura…”
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Fonte: “Psoriasi, più persone libere dai sintomi e migliore qualità di vita con risankizumab. Basterà una iniezione ogni 3 mesi #EADV”, PHARMASTAR
