Fluorochinoloni – Fda aggiorna le avvertenze. Possono causare ipoglicemia fatale e disordini neuropsichiatrici
“Secondo una revisione interna della sicurezza da parte della Fda, i fluorochinoloni hanno causato almeno 67 casi di coma ipoglicemico potenzialmente letale, tra cui ci sono stati 13 decessi e 9 lesioni permanenti e invalidanti. Due terzi dei casi (44) erano associati alla levofloxacina. La revisione ha anche riscontrato nuovi effetti neuropsichiatrici associati alla classe, inclusi disturbi dell’attenzione, disturbi della memoria e delirio
A fronte di questi risultati, l’agenzia rafforzerà le avvertenze sui foglietti illustrativi di tutti i fluorochinoloni, che già menzionano i potenziali problemi di ipoglicemia e di salute mentale, specialmente nelle persone anziane.
«L’uso dei fluorochinoloni ha un posto nel trattamento di gravi infezioni batteriche, come alcuni tipi di polmonite batterica, in cui i benefici di questi farmaci superano i rischi e dovrebbero rimanere disponibili come opzione terapeutica. La Fda continua a impegnarsi a mantenere aggiornate le informazioni sui rischi di questi prodotti per garantire che i sanitari e i pazienti prendano una decisione informata sul loro uso», ha dichiarato Edward Cox, direttore dell’Ufficio di prodotti antimicrobici nel centro per la valutazione e la ricerca sui farmaci della Fda.
«Gli operatori sanitari dovrebbero essere consapevoli del potenziale rischio di ipoglicemia, a volte con conseguente coma, che si verificano più frequentemente negli anziani e nei diabetici in trattamento con un ipoglicemizzante orale o insulina», riporta la dichiarazione della Fda. «Inoltre dovrebbero avvisare i pazienti con i sintomi di ipoglicemia e monitorare attentamente i loro livelli di glucosio nel sangue oltre che informarli su come comportarsi se hanno sintomi di ipoglicemia.
Dovrebbero informare i pazienti sul rischio di reazioni avverse psichiatriche, che possono verificarsi dopo anche una sola dose. Interrompere immediatamente il trattamento con fluorochinolone se un paziente segnala effetti collaterali a carico del sistema nervoso centrale, incluse reazioni avverse psichiatriche o disturbi del glucosio ematico e, se possibile, passare a una diversa classe di antibiotici».
La dichiarazione avverte anche di non prescrivere i fluorochinoloni a pazienti che hanno altre opzioni di trattamento per sinusite batterica acuta, esacerbazione batterica acuta della bronchite cronica e infezioni del tratto urinario non complicate, perché in questi pazienti i rischi superano i benefici.
La revisione della Fda
La revisione post-marketing ha coinvolto ciprofloxacina, gemifloxacina, levofloxacina, moxifloxacina e ofloxacina, mentre il nuovo fluorochinolone approvato un anno fa, delafloxacina, non è stato incluso. Le nuove avvertenze saranno comunque incluse nel suo foglietto interno, dal momento che ci si aspettano gli stessi effetti collaterali comuni alla classe…”
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Fonte: “Fluorochinoloni possono causare ipoglicemia fatale e disordini neuropsichiatrici, Fda aggiorna le avvertenze”, PHARMASTAR