Asma – Steroidi inalatori e LABA, conferma decisioni FDA su rimozione warning box per questioni di safety
“La terapia di combinazione basata sull’impiego di beta-agonisti a lunga durata d’azione (LABA) in aggiunta a uno steroide inalatorio (ICS) non si associa ad un rischio significativamente pi elevato di eventi avversi seri legati all’asma rispetto al trattamento con un ICS, mentre determina un numero di eventi di esacerbazione asmatica significativamente ridotti. Sono queste le conclusioni di un’analisi combinata dei 4 trial richiesti dalla FDA alle aziende produttrici di questi farmaci, che avevano messo a confronto il trattamento di combinazione ICS/LABA al trattamento con il soli ICS. Lo studio è stato pubblicato su NEJM
Lo studio suffraga la decisione presa dall’ente regolatorio USA a dicembre dello scorso anno di rimuovere il warning box ai prodotti di combinazione per questioni di safety.
Razionale dello studio
Per anni, i rischi associati con l’impiego di beta-agonisti a lunga durata d’azione (LABA) in pazienti asmatici sono stati incerti, sollecitando alcuni opinion leader nel campo a raccomandare la conduzione di trial clinici di dimensioni appropriate per ottenere importanti informazioni di safety su questi farmaci (1).
A dicembre dello scorso anno, la FDA ha rimosso il warning box sui prodotti di combinazione basati su steroidi inalatori (ICS) e un LABA sulla base dei risultati provenienti da alcuni trial di safety di grosse dimensioni che l’ente regolatorio USA ha richiesto alle aziende produttrici di questi farmaci.
La rimozione di warning box da parte di FDA non è un evento comune, anche se gli estensori dell’editoriale concordano nel ritenere che i dati generati dai trial richiesti sostanzino ampiamente la decisione assunta dall’ente regolatorio statunitense.
Il warning box era stato inizialmente richiesto nel 2003 sulla base di alcune osservazioni che avevano suggerito come i LABAs fossero associati ad outcome avversi gravi, quali l’ospedalizzazione legata all’asma, l’intubazione e l’esito fatale.
Gli studi principali che avevano sollevato questi sospetti – the Salmeterol Nationwide Surveillance Study and the Salmeterol Multicenter Asthma Research Trial – erano stati condotti in un periodo in cui i pazienti che assumevano LABA non erano necessariamente trattati, in concomitanza, con ICS.
Non era noto pertanto, se l’impiego di un ICS in combinazione con un LABA – ora considerata come prassi standard di cura – potesse mitigare il rischio di outcome seri di asma.
Di conseguenza, FDA adottò la decisione di richiedere un warning box per il LABA e i prodotti di combinazione…”
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Fonte: “Asma, steroidi inalatori e LABA: analisi post-hoc conferma decisioni FDA su rimozione warning box per questioni di safety”, PHARMASTAR