Malattie rare – Leucemia mieloide acuta, ok del Chmp a CPX-351
“Il comitato per i medicinali per uso umano (Chmp) dell’Agenzia europea del farmaco (Ema) ha raccomandato l’approvazione di CPX-351, una combinazione fissa di daunorubicina e citarabina, per i pazienti adulti con leucemia mieloide acuta correlata alla terapia (t-AML), cioè secondaria alla chemio o radioterapia, oppure leucemia mieloide acuta con cambiamenti legati alla mielodisplasia (AML-MRC), di nuova diagnosi. La Commissione europea esaminerà ora la raccomandazione del Chmp edentro un paio di mesi prenderà quindi una decisione definitiva sull’approvazione di CPX-351 nell’Unione europea
Sviluppato dalla società irlandese Jazz Pharmaceutical, il farmaco, una volta approvato, sarà commercializzato con il marchio Vyxeos.
“Se approvato dalla Commissione europea, Vyxeos diventerà la prima opzione di trattamento chemioterapico disponibile per i pazienti europei con leucemia mieloide acuta secondaria a chemio o radioterapia o leucemia mieloide acuta con cambiamenti correlati alla mielodisplasia” ha dichiarato in una nota Allen Yang, direttore medico di Jazz Pharmaceuticals.
CPX-351 è una formulazione liposomiale di citarabina e daunorubicina incapsulate con un rapporto molare 5:1 tra i due farmaci.
La raccomandazione del Chmp si basa sui risultati di cinque studi, tra cui uno studio registrativo di fase III, nel quale CPX-351 è stato confrontato con la combinazione standard di citarabina e daunorubicina, il cosiddetto regime 7 + 3, in pazienti con t-AML o AML-MRC di nuova diagnosi. In questo trial, la sopravvivenza globale (OS) mediana è risultata di 9,56 mesi (IC al 95% 6,60-11,86) con CPX-351 contro 5,95 mesi (IC al 95% 4,99-7,75) con il regime 7 + 3, con una riduzione del 31% del rischio di decesso (HR 0,69; P = 0,005).
Lo studio ha coinvolto 309 pazienti di età compresa fra i 60 e i 75 anni, stratificati in due sottogruppi in base all’età: da 60 a 69 anni (198 pazienti) o da 70 a 75 anni (111 pazienti). partecipanti sono stati assegnati in rapporto 1:1 al trattamento con CPX-351 oppure il regime 7 + 3…”
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Fonte: “Ok del Chmp a CPX-351 per due tipi di leucemia mieloide acuta”, PHARMASTAR
