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Carcinoma epatocellulare – Nelle forme gravi, conferme per ‘cabozantinib’

Pubblicati sul New England Journal of Medicine i risultati dello studio di fase III CELESTIAL condotto per valutare cabozantinib in pazienti con carcinoma epatocellulare (HCC) avanzato, precedentemente trattati. I dati dimostrano che cabozantinib ha determinato un miglioramento statisticamente significativo e clinicamente importante della sopravvivenza globale (OS), rispetto al placebo

“I pazienti con questa forma di tumore epatico avanzato hanno opzioni terapeutiche molto limitate una volta che la malattia progredisce dopo trattamento con sorafenib”, ha affermato Ghassan K. Abou-Alfa, M.D., Memorial Sloan Kettering Cancer Center, New York e lead investigator del CELESTIAL.

“Questi risultati suggeriscono che, se approvato, cabozantinib potrebbe divenire una importante aggiunta nel panorama terapeutico che potrebbe aiutare a rallentare la progressione della malattia e, significativamente, migliorare la sopravvivenza di questi pazienti.”

“I pazienti con carcinoma epatocellulare avanzato presentano una prognosi molto sfavorevole e limitate opzioni di trattamento. Data la prevalenza mondiale del carcinoma epatocellulare avanzato, vi è una continua urgenza nel fornire nuove opzioni di trattamento a questi pazienti”, ha aggiunto la dott.ssa Lorenza Rimassa, Vice Responsabile, sezione Tumori Apparato Gastroenterico di Oncologia medica ed Ematologia, Humanitas Cancer Center, Milano. “I benefici clinicamente significativi della sopravvivenza globale e della sopravvivenza libera da progressione mostrati nello studio CELESTIAL, in pazienti precedentemente trattati fino a due linee di trattamento, suggeriscono che cabozantinib potrebbe divenire, quando approvato, un’importante aggiunta al panorama terapeutico per questa popolazione di pazienti”.

La sopravvivenza globale (OS) mediana nello studio CELESTIAL è stata di 10,2 mesi con cabozantinib rispetto a 8,0 mesi con placebo (HR 0.76, IC 95% 0.63-0.92, p = 0.0049). La mediana di sopravvivenza libera da progressione (PFS) è più che raddoppiata, a 5.2 mesi con cabozantinib e 1.9 mesi con placebo (HR 0.44, 95% CI 0.36-0.52, p <0.0001). I tassi di risposta obiettiva per RECIST 1.1 sono stati del 4% con cabozantinib e dello 0.4% con placebo (p = 0.0086). Il controllo della malattia (risposta parziale e malattia stabile) è stato raggiunto dal 64% dei pazienti nel gruppo cabozantinib rispetto al 33% dei pazienti nel gruppo placebo.

In un’analisi di sottogruppo di pazienti la cui unica precedente terapia per HCC avanzato è stata sorafenib (70% dei pazienti nello studio), la OS mediana è stata di 11.3 mesi con cabozantinib rispetto a 7.2 mesi con placebo (HR 0.70, 95% IC 0.55-0.88). La PFS mediana nel sottogruppo è stata di 5.5 mesi con cabozantinib rispetto a 1.9 mesi con placebo (HR 0.40, 95% CI 0.32-0.50).
Gli eventi avversi sono stati coerenti con il noto profilo di sicurezza di cabozantinib. Gli eventi avversi più comuni (≥10%) di grado 3 o 4 nel gruppo cabozantinib rispetto al gruppo placebo sono stati eritrodisestesia palmo-plantare (17% vs 0%), ipertensione (16% vs 2%), aumento dell’aspartato aminotransferasi (12% vs 7%), affaticamento (10% vs 4%) e diarrea (10% vs 2%). Eventi avversi di grado 5 correlati al trattamento si sono verificati in sei pazienti nel gruppo cabozantinib (insufficienza epatica, fistola esofagobronchiale, trombosi venosa portale, emorragia del tratto gastrointestinale superiore, embolia polmonare e sindrome epatorenale) e in un paziente nel gruppo placebo (insufficienza epatica). Il 16% dei pazienti nel braccio di cabozantinib e il 3% dei pazienti nel gruppo placebo hanno interrotto il trattamento a causa di eventi avversi correlati.

Informazioni sullo studio CELESTIAL
CELESTIAL è uno studio randomizzato di fase 3, in doppio cieco, controllato vs placebo con Cabozantinib nei pazienti con carcinoma epatocellulare (HCC) avanzato che erano stati precedentemente trattati con sorafenib. Lo studio è stato condotto in più di 100 centri globalmente in 19 paesi. Lo studio è stato progettato per arruolare 760 pazienti affetti da HCC in fase avanzata trattati precedentemente con sorafenib, che potevano aver ricevuto fino a due precedenti terapie antineoplastiche per HCC e con adeguata funzionalità epatica…”

Per continuare a leggere la news originale:

Fonte: “Carcinoma epatocellulare, conferme per cabozantinib nelle forme gravi. Studio CELESTIAL sul NEJM”, PHARMASTAR

Tratto dahttps://www.pharmastar.it/news/oncoemato/carcinoma-epatocellulare-conferme-per-cabozantinib-nelle-forme-gravi-studio-celestial-sul-nejm-27269