Artrite reumatoide – Trattamento con ‘upadacitinib’ efficace in fase 3 in pazienti con risposta inadeguata ai DMARDcs
“Pubblicati su The Lancet, in concomitanza con lo svolgimento del Congresso EULAR, i risultati dello studio SELECT-NEXT dai quali risulta che il trattamento con upadacitinib, inibitore selettivo Jak1 di seconda generazione,in aggiunta a DMARDcs, è in grado di migliorare in modo significativo segni e sintomi di AR rispetto al gruppo placebo. Lo studio SELECT-NEXT, utilizzato, insieme ad altri trial del programma di studi clinici SELECT in una comunicazione al congresso relativa agli effetti di upadacitinib su numerosi outcome riferiti dai pazienti (PRO), supporterà, assieme agli altri 5 studi di fase 3 del programma SELECT, la domanda di registrazione alle autorità regolatorie per l’impiego di upadacitinib nell’AR, prevista per l’estate
Ecco, di seguito, una breve disamina delle caratteristiche dello studio e dei risultati ottenuti.
Popolazione reclutata nello studio
I ricercatori hanno reclutato pazienti adulti con AR attiva da almeno 3 mesi, trattati con un DMARDcs per almeno 3 mesi a dose stabilizzata per almeno 4 settimane prima dell’ingresso nello studio e con risposta inadeguata ad almeno uno dei DMARDcs seguenti: MTX, sulfasalazina o leflunomide.
Disegno e randomizzazione
I pazienti inclusi in SELECT-NEXT sono stati randomizzati, secondo uno schema di randomizzazione 2:2:1:1, al trattamento con una formulazione giornaliera a rilascio prolungato di upadacitinib (al dosaggio di 15 o 30 mg) o con placebo per almeno 12 settimane. Dopo 12 settimane di trattamento, i pazienti che erano stati inizialmente allocati a placebo sono passati a trattamento con upadacitinib 15 o 30 mg, in base allo schema di randomizzazione pre-specificato.
Outcome considerati
Lo studio, come da esigenze regolatorie, prevedeva la valutazione, a 12 settimane, di due endpoint primari separati: la proporzione di pazienti che aveva raggiunto la risposta ACR20 e quella di pazienti che aveva raggiunto la LDA (DAS28-CRP uguale o inferiore a 3,2). Tra gli endpoint secondari principali considerati nello studio, valutati anch’essi a 12 settimane, vi erano la proporzione di pazienti che aveva raggiunto le risposte ACR50/70, quella dei pazienti che aveva raggiunto la condizione di remissione clinica di malattia (punteggio DAS28-CRP<2,6) nonché quella dei pazienti che avevano raggiunto la LDA (punteggio SDAI uguale o inferiore a 11) o la remissione clinica, definita da punteggio CDAI uguale o inferiore a 2,8 e da punteggio SDAI uguale o inferiore a 3,3. Sono state valutate anche le variazioni del punteggio di disabilità HAQ-DI rispetto al basale.
Risultati relativi agli outcome primari (fig.1)
Dei 661 pazienti reclutati nel trial, 221 sono stati randomizzati a trattamento con upadacitinib 15 mg, 219 a upadacitinib 30 mg e 221 a placebo. Tutti i pazienti sono stati sottoposti ad almeno un trattamento con il farmaco in studio e il 93% del campione (n=618) ha portato a termine le 12 settimane di trattamento previste dal protocollo…”
Per continuare a leggere la news originale:
Fonte: “Artrite reumatoide, upadacitinib efficace in fase 3 in pazienti con risposta inadeguata ai DMARDcs: studio SELECT-NEXT #EULAR2018”, PHARMASTAR
