Diabete di tipo 2 – Trattamento con ‘semaglutide’ orale risulta superiore a ‘liraglutide’ e ‘sitagliptin’
“I pazienti adulti con diabete di tipo 2 trattati con l’analogo GLP-1 orale semaglutide hanno ottenuto una riduzione dell’emoglobina glicata (HbA1c) e del peso corporeo superiori rispetto a quanti hanno ricevuto liraglutide o l’inibitore DPP-4 sitagliptin. Sono i risultati principali di due studi di Fase IIIa riportati dalla compagnia Novo Nordisk al completamento delle sperimentazioni
E lo scorso maggio, nello di Fase IIIa PIONEER 2 in adulti con diabete di tipo 2, la formulazione orale in monosomministrazione giornaliera di semaglutide aveva portato a un miglioramento dei livelli di HbA1c superiore all’inibitore SGLT-2 empagliflozin.
La versione iniettiva sottocutanea di semaglutide, da somministrare una volta alla settimana, è stata approvata per il trattamento degli adulti con diabete di tipo 2 dalla Fda lo scorso dicembre, e dalle autorità canadesi ed europee all’inizio del 2018.
Gli studi di Fase IIIa PIONEER 4 e PIONEER 7
Nello studio PIONEER 4, semaglutide orale è stata confrontata con liraglutide e placebo in 711 pazienti con diabete di tipo 2 non controllato adeguatamente con metformina, con o senza inibitore SGLT-2. L’endpoint primario era la variazione della HbA1c dal basale alla 26a settimana.
Lo studio PIONEER 7 ha confrontato invece semaglutide orale con sitagliptin in 504 pazienti con diabete di tipo 2, non controllato adeguatamente con uno o due antidiabetici orali. L’endpoint primario era la HbA1c inferiore al 7% alla 52a settimana, nel rispetto dell’obiettivo di trattamento dell’American Diabetes Association (ADA).
In entrambi i trial sono stati applicati due approcci statistici distinti per valutare gli effetti di semaglutide orale: un approccio statistico primario richiesto dalle recenti linee guida normative, che valuta l’effetto indipendentemente dalla sospensione del trattamento e dall’uso di farmaci di salvataggio, e un approccio statistico secondario che descrive l’effetto durante il trattamento e senza l’uso di farmaci di salvataggio.
Risultati positivi in PIONEER 4
Secondo quanto riferito dall’azienda, utilizzando l’approccio statistico primario PIONEER 4 ha raggiunto il suo obiettivo primario, dimostrando con semaglutide una riduzione di HbA1c non inferiore, e una perdita di peso significativamente superiore rispetto a liraglutide, dopo 26 settimane. Semaglutide ha inoltre comportato riduzioni significativamente superiori dei livelli di HbA1c e del peso corporeo rispetto al placebo…”
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Fonte: “Diabete di tipo 2, semaglutide orale superiore a liraglutide e sitagliptin in due nuovi studi di Fase IIIa”, PHARMASTAR