Sclerosi multipla – Rapidi miglioramenti alla RM con switch da IFN-beta-1a a ocrelizumab
“In un’estensione in aperto dei trial OPERA I e II, i pazienti con sclerosi multipla (SM) recidivante che sono passati da interferone beta (IFN-beta)-1a a ocrelizumab hanno mostrato un rapido miglioramento in termini di ridotta attività della malattia e rallentata progressione delle lesioni alla risonanza magnetica (RM). I risultati sono stati riportati a Nashville (USA), nel corso del meeting annuale del “Consortium of Multiple Sclerosis Centers”
I pazienti inizialmente randomizzati a ricevere ocrelizumab nei due studi clinici hanno mantenuto un’inferiore perdita totale di tessuto cerebrale, sostanza bianca e tessuto corticale grigio dopo 4 anni di trattamento continuo, rispetto ai pazienti che hanno iniziato con ocrelizumab dopo 2 anni di IFN-beta–1a durante l’arruolamento nello studio.
Ma il passaggio da IFN-beta-1a a ocrelizumab all’inizio del periodo di estensione in aperto era associato a riduzioni rapide e robuste dell’attività di malattia alla RM.
Ocrelizumab è stato approvato dalla FDA nel 2017 (e poi dall’EMA l’anno successivo) per il trattamento della SM recidivante, sulla base dei risultati dei trial OPERA. Il farmaco è anche diventato la prima e unica terapia modificante la malattia a essere approvata per la forma più aggressiva della malattia, la SM progressiva primaria (PPMS), basata sui risultati di un terzo studio clinico (ORATORIO).
Estensioni in aperto dei trial OPERA I e OPERA II
Al termine degli studi clinici OPERA controllati, a 96 settimane, tutti i pazienti erano idonei a entrare nella fase di estensione in aperto di ocrelizumab degli studi. L’obiettivo principale dell’estensione, hanno spiegato i ricercatori, era quello di valutare l’efficacia di ocrelizumab nei pazienti che cambiano e continuano il trattamento durante il periodo di 2 anni in aperto.
Durante il periodo di trattamento controllato in doppio cieco, i pazienti hanno ricevuto ocrelizumab per via endovenosa, 600 mg, ogni 24 settimane o IFN-beta-1a sottocutaneo, 44 mcg, tre volte alla settimana per 96 settimane.
Sono state analizzate l’attività della lesione RM (lesioni gadolinio-captanti in T1 [T1Gd +], lesioni nuove o ingrandite in T2 [N/ET2]) e variazione percentuale nel volume del cervello intero, volume della materia grigia corticale e volume della sostanza bianca.
L’analisi ha rivelato quanto segue:
- Tra i pazienti che passavano da IFN-beta-1a a ocrelizumab, il numero aggiustato di lesioni T1Gd + era di 0,48 lesioni/scansione prima dello switch, diminuendo a 0,00 negli anni 1 e 2 dell’estensione in aperto;
- Riduzioni analoghe si sono osservate nel numero aggiustato di lesioni N/ET2, da 2,16 lesioni/scansione nell’anno precedente a 0,33 e 0,08 negli anni 1 e 2 dell’estensione in aperto;
- I pazienti trattati con ocrelizumab durante tutto lo studio hanno mantenuto un basso numero di lesioni T1Gd + e N/ET2 lungo i 2 anni di periodo di estensione in aperto;
- Rispetto ai pazienti che avevano effettuato lo switch, quelli trattati con ocrelizumab durante lo studio clinico presentavano un’atrofia cerebrale inferiore dalla baseline dello studio core alla fine degli anni 1 e 2 del periodo di estensione in aperto misurato dal cambiamento di volume dell’intero cervello (-1,31%/ -1,51% e -1,57% / – 1,88%; P <0,01 per entrambi); variazione di volume della materia grigia corticale (-1,47% / – 1,56% e -1,72% / – 1,91%; P = 0,16 e P <0,01) e variazione del volume della sostanza bianca (-0,94% / – 1,23% e -1,11% / – 1,46 %; P <0,01 per entrambi)…”
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Fonte: “SM, rapidi e robusti miglioramenti alla RM con lo switch da IFN-beta-1a a ocrelizumab”, PHARMASTAR
