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Artrite reumatoide – ‘Upadacitinib’ risulta efficace in fase 3 anche in monoterapia

Abbvie ha reso noti, con un comunicato stampa, i risultati preliminari del quinto studio registrativo di fase 3 sull’impiego di upadacitinib nell’artrite reumatoide (AR) – lo studio SELECT-EARLY – dai quali è emerso il soddisfacimento degli endpoint primari (risposta ACR50 a 12 e a 24 settimane) ad entrambi i dosaggi del farmaco sperimentale testato in monoterapia. Non solo: upadacitinib è stato in grado di inibire in modo statisticamente significativo la progressione radiografica di malattia a 24 settimane rispetto a MTX. I risultati di questo trial supporteranno, assieme agli altri 5 studi di fase 3 del programma SELECT, la domanda di registrazione alle autorità regolatorie per l’impiego di upadacitinib nell’AR, prevista per la seconda metà dell’anno

Informazioni sullo studio SELECT-EARLY
Lo studio SELECT-EARLY è un trial di fase 3 multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, per gruppi paralleli, controllato vs. trattamento attivo, che si è proposto l’obiettivo di valutare sicurezza ed efficacia della monoterapia con upadacitinib rispetto a quella con MTX in pazienti adulti con AR di grado moderato-severo, naive a MTX.

Nella prima fase dello studio, i pazienti sono stati randomizzati, secondo uno schema 1:1:1 al trattamento con upadacitinib (15 o 30 mg/die) o a MTX. Il trial comprendeva anche un sottostudio giapponese nel corso del quale pazienti con AR erano stati randomizzati, secondo uno schema 2:1:1:1 al trattamento con upadacitinib 7,5 mg, 15 mg, 30 mg/die o con MTX.

L’endpoint primario era rappresentato dalla proporzione di pazienti che aveva raggiunto la risposta ACR50 dopo 12 settimane di trattamento e la remissione clinica (punteggio DAS28 uguale o inferiore a 2,6) dopo 24 settimane di trattamento rispetto a MTX.

Tra gli endpoint secondari principali considerati vi erano la proporzione di pazienti che aveva raggiunto la risposta ACR20, ACR70 e la LDA (DAS-CRP uguale o inferiore a 3,2). come pure variazioni del punteggio radiografico mTSS (the modified total Sharp score) e del punteggio di disabilità HAQ-DI…”

Per continuare a leggere la news originale:

Fonte: “Artrite reumatoide, upadacitinib efficace in fase 3 anche in monoterapia”, PHARMASTAR

Tratto dahttps://www.pharmastar.it/news/orto-reuma/artrite-reumatoide-upadacitinib-efficace-in-fase-3-anche-in-monoterapia-26996