Artrite psoriasica – Risultati promettenti in fase 2 per ‘guselkumab’, anticorpo monoclonale anti-IL 23
“Pubblicati su Lancet i risultati di un trial di Fase 2 secondo i quali guselkumab, un anticorpo monoclonale anti-IL 23, sarebbe in grado di migliorare sia la sintomatologia articolare che quella cutanea in pazienti artrite psoriasica attiva. Tali risultati fanno pertanto ben sperare nella prossima estensione d’impiego di questo farmaco a tutto lo spettro della malattia psoriasica (alla fine dello scorso anno la Commissione europea ha approvato il farmaco biotecnologico per la terapia di pazienti adulti con psoriasi da moderata a severa candidati alla terapia sistemica)
Informazioni su guselkumab
Guselkumab è il primo farmaco che inibisce in maniera selettiva l’interleukina-23, una citochina che gioca un ruolo chiave nella psoriasi.
L’interleuchina (IL)-23 è una citochina eterodimerica composta da una distinta subunità p19 e da una subunità p40, che condivide con l’IL-12. Sembra che l’interleuchina-23, un tipo di molecola di segnalazione immunitaria, inizi una cascata di interazioni che conducono all’ infiammazione della pelle, eccessiva crescita delle cellule della pelle e dilatazione dei vasi sanguigni.
Il farmaco viene somministrato ogni 8 settimane sotto forma di iniezione sottocutanea, dopo due dosi iniziali alla settimana 0 e 4.
Disegno dello studio
Lo studio di Fase 2 appena pubblicato su the Lancet, randomizzato, in doppio cieco, controllato vs. placebo e multicentrico, si è proposto di valutare l’efficacia e la sicurezza di guselkumab rispetto al placebo in pazienti adulti con PsA attiva e un’area corporea cutanea (BSA) interessata da psoriasi di dimensioni non inferiori al 3%, nonostante il trattamento pregresso con le opzioni standard (SoC), compresi quelli precedentemente trattati con farmaci anti-TNF.
I pazienti (n=149) sono stati randomizzati, secondo uno schema 2:1, al trattamento con guselkumab 100 mg o placebo sottocute all’inizio del trial, dopo 4 settimane e poi a cadenza bimestrale fino al raggiungimento della 44esima settimana.
A 16 settimane dall’inizio dello studio, i pazienti di entrambi i gruppi con un miglioramento inferiore al 5% rispetto alle condizioni iniziali della conta articolare (articolazioni tumefatte e dolenti) erano eleggibili per uno switch terapeutico in aperto al trattamento con ustekinumab.
L’endpoint primario dello studio era rappresentato dalla proporzioni di pazienti con risposta ACR20 alla 24esima settimana.
Dopo questo time-point, tutti i pazienti rimanenti allocati inizialmente al gruppo placebo sono passati a trattamento con guselkumab 100 mg, somministrato di nuovo alla 28esima settimana, e poi a cadenza bimestrale fino alla fine dello studio (44 settimane).
La visita finale di follow-up post-trattamento è stata condotta nel corso della 56esima settimana.
Risultati principali di efficacia
Lo studio ha soddisfatto tutti gli endpoint primari e secondari a 24 settimane, con alcuni pazienti che hanno raggiunto un miglioramento tempestivo e significativamente significativo della malattia articolare e di quella cutanea già a partire dalla quarta settimana.
A 24 settimane, inoltre, sono migliorati, grazie al trattamento con guselkumab, alcuni segni e sintomi di PsA quali la conta articolare (articolazioni tumefatte e dolenti), il dolore e la funzione fisica (misurata mediante punteggio HAQ-DI), come pure l’indice PASI.
Ecco nel dettaglio, una sintesi dei risultati numerici ottenuti:
– la risposta ACR20 (endpoint primario) e ACR50 sono state raggiunte, rispettivamente, dal 58% e dal 34% dei pazienti trattati con guselkumab. Nel gruppo placebo, invece, le risposte ACR20/50 sono state raggiunte, rispettivamente, dal 18% e dal 10% dei pazienti…”
Per continuare a leggere la news originale:
Fonte: “Artrite psoriasica, risultati promettenti in fase 2 per guselkumab”, PHARMASTAR
