Emicrania – OK del Comitato per i medicinali per uso umano per ‘erenumab’, capostipite degli anti CGRP
“Il Comitato per i medicinali per uso umano (CHMP, Committee for Medicinal Products for Human Use) dell’Agenzia Europea per i Medicinali (EMA, European Medicines Agency) ha raccomandato l’approvazione di erenumab per la prevenzione dell’emicrania negli adulti che hanno almeno quattro giorni mensili di emicrania. L’Organizzazione Mondiale della Sanità (OMS) ha definito l’emicrania come una delle dieci cause primarie di anni vissuti con disabilità in tutto il mondo. Erenumab è il primo trattamento del suo genere specificamente sviluppato per prevenire l’emicrania mediante il blocco del recettore del peptide correlato al gene della calcitonina (CGRP, Calcitonin Gene-Related Peptide), il quale svolge un ruolo critico nella malattia. In caso di approvazione, erenumab verrà auto-somministrato una volta ogni quattro settimane mediante autoiniettore
Il parere positivo del CHMP si basa su una serie di solidi dati, ivi inclusi quattro studi clinici di fase II e III condotti su oltre 2600 pazienti con quattro o più giorni mensili di emicrania. Erenumab ha dimostrato benefici clinicamente e statisticamente significativi rispetto al placebo nel ridurre il numero di giorni mensili di emicrania attraverso l’intero spettro della malattia, offrendo ai pazienti un maggior numero di giorni liberi da emicrania.
Nel corso del programma clinico, metà dei pazienti con emicrania episodica (4-14 giorni mensili di emicrania) che hanno assunto erenumab ha sperimentato una riduzione della metà o più del numero di giorni di emicrania, una percentuale significativamente più elevata rispetto al placebo (STRIVE: 43,3% e 50%, rispettivamente per erenumab 70 mg e 140 mg, placebo: 26,6% (p <0,001). I pazienti con emicrania cronica (15 o più giorni mensili cefalea) hanno analogamente ottenuto una risposta statisticamente significativa (40% e 41%, rispettivamente per erenumab 70 mg e 140 mg, placebo: 23%, p <0,001).
La sicurezza, l’efficacia e la tollerabilità di erenumab sono state attualmente valutate nel corso di studi clinici che hanno coinvolto più di 3000 pazienti. Questo numero include la serie di dati sottoposti al CHMP, nonché ulteriori studi come LIBERTY, dedicato a popolazioni difficili da trattare, cioè ai pazienti con emicrania episodica che hanno fallito da due a quattro trattamenti precedenti. Nello studio LIBERTY, i pazienti che assumevano erenumab 140 mg hanno avuto probabilità significativamente più elevata rispetto ai pazienti trattati con placebo di presentare una riduzione dei giorni di emicrania di almeno il 50%3. In tutti gli studi, il profilo di sicurezza e tollerabilità di erenumab è stato comparabile a quello del placebo, anche nel corso di uno studio dedicato alla valutazione della sicurezza cardiovascolare nei pazienti con angina stabile (indotta da esercizio fisico).
La Commissione europea esaminerà il parere del CHMP, per poi emettere la sua decisione finale (in genere entro tre mesi). La decisione sarà applicabile a tutti i 28 Stati Membri dell’Unione Europea, più Islanda, Norvegia e Liechtenstein. Erenumab ha ricevuto l’approvazione della FDA il 17 maggio 2018, e ulteriori procedure regolatorie sono tuttora in corso con altre Autorità Sanitarie in tutto il mondo. Novartis ha creato un programma di accesso ad erenumab, nell’ambito dell’impegno assunto dall’azienda a fornire ai pazienti un accesso sicuro e tempestivo, in conformità alle normative sanitarie locali e alle leggi applicabili nei casi in cui il prodotto non sia o non sia ancora disponibile…”
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Fonte: “Emicrania: ok del CHMP per erenumab, capostipite degli anti CGRP”, PHARMASTAR
Tratto da: https://www.pharmastar.it/news/neuro/emicrania-ok-del-chmp-per-erenumab-26919
