Emicrania – ‘Ubrogepant’ conferma raggiungimento endpoint co-primari
“Sulla scia dei risultati favorevoli del trial di fase 3 ACHIEVE-I, che è stato presentato recentemente a Los Angeles durante l’Annual Academy Meeting of Neurology (AAN) 2018, anche i risultati topline dello studio di fase 3 ACHIEVE-2 mostrano che ubrogepant, nuovo anti-CGRP (calcitonin gene related peptide), è sicuro ed efficace per il trattamento dell’emicrania acuta. A darne notizia in un comunicato è l’azienda produttrice, Allergan
Nel precedente studio ACHIEVE-I, che comprendeva più di 1.300 pazienti, un numero significativamente maggiore di partecipanti trattati con 50 o 100 mg del farmaco in studio ha raggiunto la libertà dal dolore e l’assenza del loro sintomo più fastidioso (MBS) 2 ore dopo il trattamento rispetto a quelli che hanno ricevuto il placebo corrispondente.
Nell’ACHIEVE-2, che pure ha incluso circa 1.300 pazienti nell’analisi intent-to-treat modificata (mITT), un numero significativamente maggiore di soggetti randomizzati a ricevere il farmaco a dosi di 25 o 50 mg hanno raggiunto la libertà del dolore a 2 ore rispetto a quelli del gruppo placebo (endpoint co-primario), mentre un numero maggiore di quanti avevano ricevuto la dose da 50 mg otteneva anche l’assenza di MBS.
I ricercatori hanno anche scoperto che il gruppo da 50 mg aveva significativamente più componenti che hanno ottenuto sollievo dal dolore, assenza di fotofobia e assenza di fonofobia a 2 ore e sollievo dal dolore prolungato e libertà di dolore sostenuta da 2 a 24 ore dopo il trattamento rispetto al gruppo placebo.
Gli eventi avversi più comunemente riportati sono stati nausea e vertigini, ciascuna delle quali si è verificata in meno del 2,5% dei partecipanti. La valutazione della sicurezza epatica ha rivelato quattro casi di aumenti di aminotransferasi a livelli più di tre volte ma meno di cinque volte superiori ai limiti della norma, ma nessun caso è stato giudicato dal comitato di valutazione della sicurezza epatica come correlato al trattamento.
«Data la prevalenza di emicrania e disabilità significativa affrontate da molti pazienti, ubrogepant può fornire una nuova opzione per coloro che hanno problemi di tollerabilità con i trattamenti specifici per l’emicrania» ha affermato – nel comunicato – il coautore dello studio Stephen Silberstein, direttore dell’Headache Center presso la Thomas Jefferson University di Philadelphia.
Un altro coautore, David Dodick, professore di Neurologia e direttore del programma cefalee presso la Mayo Clinic di Scottsdale, in Arizona, ha aggiunto che il nuovo farmaco ha “assolutamente” un posto nel trattamento acuto dell’emicrania…”
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Fonte: “Contro l’emicrania ubrogepant conferma in ACHIEVE-2 il raggiungimento degli endpoint co-primari”, PHARMASTAR
