Sentenza definitiva FDA – Celecoxib, inibitore selettivo COX-2, ha sicurezza cardiovascolare pari a ibuprofene e naprossene
“Celecoxib, inibitore selettivo COX-2, è sicuro tanto quanto naprossene e ibuprofene per il trattamento di pazienti con osteoartrosi o artrite reumatoide ad alto rischio di malattie cardiovascolari (CV), secondo la maggioranza degli esperti partecipanti a un comitato consultivo di 2 giorni convocato dalla FDA (Food and Drug Administration)
Nel complesso, 15 membri del panel hanno dichiarato che il trial PRECISION – studio di non inferiorità che ha studiato celecoxib, ibuprofene o naprossene in 24.081 pazienti – ha dimostrato che la sicurezza CV di celecoxib era simile a quella dei due farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS) meno recenti (1). Cinque componenti del gruppo hanno ritenuto che lo studio non fosse riuscito a dimostrare una sicurezza equivalente e un membro si è astenuto dal voto.
Anche se sono sorti un certo numero di problemi durante la riunione, incluse preoccupazioni sulla dose moderata di celecoxib utilizzata nel trial, Christianne Roumie, della Vanderbilt University School of Medicine di Nashville, ha detto di essere rimasta convinta dal trial PRECISION e di credere che «vi è un tasso di eventi CV comparabile» fra i tre FANS alle dosi utilizzate nella sperimentazione clinica.
Oltre ad altri che hanno espresso sfumature diverse, si arriva alla contrarietà di Neil Farber, dell’Università della California San Diego, a La Jolla, tutt’altro che convinto dai dati. «La mia maggiore preoccupazione è la parola ‘sicurezza’ e il fatto che io non pensi che il PRECISION la ha provata» ha detto «Si è forse dimostrata la non inferiorità, ma non necessariamente la sicurezza».
Dieci anni per portare a termine il trial PRECISION…
Il trial PRECISION, che è stato coordinato da Steven Nissen, della Cleveland Clinic in Ohio, e pubblicato nel 2016 sul “New England Journal of Medicine”, è stato progettato per valutare la non inferiorità di celecoxib rispetto a ibuprofene e naprossene per gli outcome compositi primari di morte cardiovascolare, infarto del miocardio (IM) non fatale o ictus non fatale.
Il PRECISION fu avviato sulla scia del fiasco di rofecoxib che, nel 2004, era stato un enorme successo ma che venne poi ritirato dal mercato a causa di un eccesso di IM e ictus tra i pazienti che assumevano il farmaco…”
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Fonte: “Celecoxib, sicurezza cardiovascolare pari a ibuprofene e naprossene. Sentenza definitiva della FDA”, PHARMASTAR
