Hiv – Chmp ha dato parere positivo approvazione di Juluca, ‘dolutegravir/rilpivirina’
“Il Chmp dell’Ema ha dato parere positivo all’approvazione di Juluca, il primo regime anti HIV contenente due farmaci e indicato per trattare pazienti adulti con il virus dell’ immunodeficienza umana tipo 1 (HIV-1) nei quali il virus sia stato soppresso (RNA HIV-1 inferiore a 50 copie per mL ) in regime stabile per almeno sei mesi
I pazienti non dovranno avere precedenti di insuccesso del trattamento o sostituzioni di farmaci dovute alla resistenza ai singoli componenti.
In una parte dei pazienti con Hiv, il farmaco costituirà un’alternativa ai regimi a tre o più farmaci facenti parte del trattamento standard.
Juluca è una compressa a dose fissa contenente due farmaci già precedentemente approvati (dolutegravir e rilpivirina) per il trattamento di adulti con infezioni da HIV. Il farmaco inibitore dell’integrasi dolutegravir di ViiV fa parte della triplice terapia di GSK utilizzata per controllare l’HIV, mentre la rilpivirina è un farmaco di Johnson & Johnson.
A fine giornata le azioni di Glaxo Simith Kline, di gran lunga il maggior azionista di ViiV, erano salite del 2,78%
Deborah Waterhouse, CEO di ViiV Healthcare, ha commentato: «Oggi è una pietra miliare per le persone affette da HIV in Europa. Ci avviciniamo di un passo all’offerta del primo regime a 2 farmaci in singola compressa con la possibilità di ridurre il numero di farmaci necessari per il trattamento dell’HIV in coloro che sono stati virologicamente soppressi; Juluca dovrebbe essere il regime a un solo farmaco più piccolo presente sul mercato».
Conferme cliniche di efficacia
La sicurezza e l’efficacia di Juluca negli adulti sono state valutate in due studi clinici (i SWORD 1 e SWORD 2) pubblicati su The Lancet che hanno arruolato 1024 pazienti che avevano precedentemente raggiunto la soppressione virologica con un regime antiretrovirale a tre o quattro farmaci (basato su inibitore dell’integrasi, inibitore non nucleosidico della transcrittasi inversa o inibitore delle proteasi). I pazienti sono stati randomizzati per rimanere nel regime a tre o quattro farmaci o per passare al regime costituito da dolutegravir e rilpivirina…”
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Fonte: “Hiv, parere positivo Chmp alla doppietta dolutegravir / rilpivirina”, PHARMASTAR
